MedWatch

Medicinalgiganter i kinesiske problemer

De to medicinalkoncerner Bristol-Myers Squibb og Pfizers blodfortyndende medicin, Eliquis, der blev godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, tilbage i december 2012, blev ni måneder forsinket grundet store problemer med kliniske studier i Kina.

De store medicinalselskaber gennemfører i stigende grad flere og større kliniske forsøg i Kina, og det kan give store problemer. På det seneste har GlaxoSmithKline været omdrejningspunkt for stribevis af negative historier, og nu viser det sig, at også Bristol-Myers Squibb (BMS) har haft store vanskeligheder. Således blev Eliquis forsinket i hele ni måneder, fordi BMS opdagede, at flere patienter blandt andet fik forkert medicin og alvorlige bivirkninger blev ignoreret. Det skriver Bloomberg.

Problemerne kan koste de to selskaber, der deler salget, milliarder af kroner som følge af kortere patent. Lægemidlet forventes nemlig på sigt at kunne generere et årligt salg på op mod 10 mia. dollar, vurderer analytikere.

Thomas Marciniak, leder af et medicinsk hold i FDA, er mere end skeptisk over for tendensen med, at flere og flere vælger at gennemføre kliniske studier i lande som Kina og Indien.

"Vi har brug for kliniske forsøg af høj kvalitet. Hvis vi ikke kan få det sådanne steder, så må vi enten få løst problemerne eller lade være med at få dem udført der," siger han til Bloomberg og understreger, at han ikke taler på vegne af FDA, men udelukkende på vegne af sig selv.

Ifølge Elliott Levy, Senior Vice-President, Global Pharmacovigilance and Epidemiology BMS, var fejlene "ikke exceptionelle".

"De spørgsmål, som de (FDA, red.) rejste, krævede brug af de primære data og krævede samtidig nogle måneder til evaluering, men der er ikke tale om ekstraordinære ting," siger han til Bloomberg.

Den efterfølgende analyse udført i samarbejde mellem BMS og FDA ændrede dog ikke på, at lægemidlet blev godkendt.

Du kan læse hele historien her

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier