MedWatch

FDA accepterer ALK-ansøgning

De amerikanske sundhedsmyndigheder har meddelt ALK's amerikanske partner, at de har accepteret ansøgningen om at få godkendt en vaccine mod græspollenallergi. FDA vil nu behandle ansøgningen.

Foto: ALK-Abelló / PR

Ansøgningen fra allergiselskabet ALK og selskabets amerikanske partner Merck om at få godkendt en vaccine mod græspollenallergi opfylder de krav, der skal til for, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) vil behandle den.

Det har FDA oplyst til Merck, som står for udviklingen og markedsføringen af midlet, der er i tabletform og i Europa markedsføres under navnet Grazax.

Ansøgningen blev ansøgt 1. februar og ALK's topchef Jens Bager har tidligere over for MedWatch fortalt, at han regner med, at godkendelsesprocessen tager et år.

Læs også: ALK-topchef spår stor succes i USA - på sigt 

Mercks ansøgning er baseret på resultater fra et omfattende klinisk udviklingsprogram. Data fra de kliniske studier har påvist, at behandling med græs AIT reducerer patienternes allergisymptomer og deres behov for symptomdæmpende medicin samt giver en vedvarende langtidseffekt efter endt behandling.

Partnerskabet med Merck omfatter udvikling, registrering og kommercialisering af en portefølje af tabletvacciner i Nordamerika. I marts indsendte Merck således en lignende ansøgning for en tabletvaccine mod ragweed-allergi, som er lige så udbredt i USA, som græspollenallergi er i Europa.

 Endnu en amerikansk milepæl for ALK

 ALK når vigtig milepæl i USA

 ALK-konkurrent opruster til allergikrig i USA

 ALK-direktør: Vi har den stærkeste partner 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier