Novo Nordisk er rigtigt godt tilfreds med, at det lykkedes selskabet at vise en vægtreduktion på 6 pct. for overvægtige og svært overvægtige type 2 diabetikere efter behandling med liraglutid i 3 mg dosis, især når det sammenholdes med en god blodsukkerkontrol, og at der ikke er tegn på nye bivirkninger ved denne dosis. Nu kan Novo kigge frem mod de næste forsøgsdata, som bør vise endnu større vægttab.

"At vi kan få 70 pct. i super god kontrol blodsukkermæssigt og samtidig få dem til at tabe 6 pct. i vægt, svarende til 6-7 kg. i gennemsnit, og nogle af dem meget mere, er vi overordentligt tilfredse med," sagde Mads Krogsgaard Thomsen, koncernforskningsdirektør i Novo Nordisk, mandag til Ritzau Finans, efter at medicinalkoncernen havde offentliggjort data fra det såkaldte SCALE Diabetes studie med liraglutid.

For selvom Novo Nordisk i andre tidligere studier har kunnet vise vægttab på 7-8 pct., er det ifølge Mads Krogsgaard Thomsen ekstremt vigtigt at huske, at dette studie er gennemført med diabetes-patienter. Når man behandler diabetes-patienter og giver dem en rigtig god blodsukkerkontrol, som Novo viser i dette studie, vil man normalt se en betydelig, vægtmæssig øgning hos nogle patienter, forklarer han.

Lever op til krav

Såvel American Diabetes Association (ADA) og European Association for the Study of Diabetes (EASD) har et anbefalet mål for langtidsblodsukkerniveauet på 7 pct. Det nåede ca. 69 pct. af de personer, som fik 3 mg liraglutid mod henholdsvis 67 pct. for en liraglutid-dosis på 1,8 mg og 27 pct. for placebobehandling.

Resultaterne for liraglutid lever samtidig op til de amerikanske myndigheders krav om, at mindst 35 pct. af populationen skal opnå en vægtreduktion på mindst 5 pct., og at dobbelt så mange opnår et sådant vægttab ved brug af det pågældende stof i forhold til de personer, som får placebo. I dette studie opnåede 50 pct. af populationen en vægtreduktion på mindst 5 pct. ved brug af 3 mg liraglutid, mens 22 pct. opnåede et vægttab på mindst 10 pct. mod henholdsvis 13 pct. og 4 pct. for placebobehandling.

Sammenlignet med tilsvarende studier med amerikanske Arevas Belviq, som blev godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, sidste år, og som senere i år rammer markedet i USA, giver liraglutid en bedre vægtkontrol. Men det er helt som forventet, fortæller Mads Krogsgaard Thomsen.

Konkurrencedygtige data

I et studie med Belviq i en population med type 2 diabetes-patienter opnåede ca. 38 pct. af de patienter, som modtog Arevas fedmemiddel, en vækstreduktion på mindst 5 pct. mod 16 pct. for placebogruppen.

"Så de her data er konkurrencedygtige i en diabetespopulation, absolut, siger forskningsdirektøren, der henleder opmærksomheden på, at liraglutid samtidig giver en langt bedre kontrol af blodsukkeret sammenlignet med Belviq, idet sidstnævnte kun medfører en indirekte effekt som følge af vægttabet."

"Så summen af fordele, vi ser ved liraglutid i det her studie, overstiger klart det, som vi har set i hidtidige studier, hvor man har testet fedme i en type 2 diabetes kontekst," fortæller Mads Krogsgaard Thomsen.

Stor eksamen mangler

Novo Nordisks forventninger til de næste forsøgsdata med liraglutid styrkes, hver gang der gennemføres et studie, som bekræfter den gode sikkerhedsprofil, samtidig med, at der præsenteres gode effektdata. Mads Krogsgaard Thomsen fastholder dog med bestemthed, at den helt store eksamen kommer med resultatern fra SCALE Obesity and Pre-diabetes studiet med deltagelse af flere end 3700 personer.

Fra dette studie vil Novo få størstedelen af sin sikkerhedsdatabase for liraglutid. Studiet er et 56-ugers og 160-ugers randomiseret, placebokontrolleret studie med svært overvægtige eller overvægtige personer med komorbiditeter som eksempelvis blodtryksforstyrrelser eller forstadiet til diabetes, præ-diabetes.

"Vi mangler endnu et studie, før vi kan ånde lettet op og sige, at vi har det hele til at få en fantastisk registreringsansøgning inden for fedmeområdet. Men det her er i hvert fald et pænt stykke hen ad vejen, forstået på den måde, at vores effektdata  blodsukkerkontrol og vægtreduktion - godt og vel lever op til det, som vi havde regnet med, kombineret med, at sikkerhedsprofilen ser god ud,! siger Mads Krogsgaard Thomsen.

Bekræfter forventninger

I SCALE Obesity and Pre-diabetes studiet håber Novo Nordisk at kunne vise, at man via behandling med 3 mg liraglutid kan få bugt med hovedparten af deltagernes blodsukkerforandringer, så de normaliseres. Det vil kræve, at deltagernes langtidsblodsukkerniveau kommer helt ned på 6,5 pct., hvilket Novo Nordisk har haft succes med at vise i fase 2 forsøg. Samtidig skulle vægttabet gerne være større end de 6 pct.

"For diabetikere er det notorisk sådan, at hvis du vil have god blodsukkerkontrol, så plejer der at komme en vægtøgning. Det har vi set i næsten alle studier. Så ja, det vil jeg forvente," siger Mads Krogsgaard Thomsen og fortsætter:

"Derfor er jeg også rigtig glad for de her vægtdata i dag (mandag, red), og jeg er glad for, at vi ikke ser nogen bivirkningsmæssige problemer, men jeg er så sandelig ligeså glad for, at det bekræfter vores forventninger til den gode effekt og den endnu bedre effekt, som vi forventeligt vil se.

Novo Nordisk venter at afslutte de to resterede fase 3a studier i SCALE-programmet medio 2013.