EU godkender nyt dansk diabetesmiddel
EU-Kommissionen har som ventet godkendt det franske medicinalselskab Sanofis lægemiddel Lyxumia til behandling af type 2 diabetes. Lyxumia, der er indlicenseret fra danske Zealand Pharma, er en såkaldt GLP-1, der dermed skal konkurrere med Novo Nordisks diabetesmiddel Victoza.
Det meddeler Sanofi og Zealand Pharma mandag morgen.
Godkendelsen var ventet, da Lyxumia i november fik en positiv anbefaling fra CHMP, et ekspertpanel under den europæiske lægemiddelstyrelse. I USA er Lyxumia fortsat et stykke vej fra markedet. Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, ventes i løbet af første kvartal at kvittere for indsendelsen af registreringsansøgningen.
1,23 milliarder
Zealand Pharma står til at få royalties af Sanofis salg af Lyxumia. Helt præcist er selskabet berettiget til op til 1,23 mia. kr. i milepælsbetalinger og licenbetalinger, oplyser Zealand Pharma mandag morgen.
Som tidligere annonceret er der ingen milepælsbetaling til Zealand Pharma forbundet med godkendelsen af Lyxumia i Europa.
"I henhold til licensaftalen med Sanofi, som dækker Lixisenatid (Lyxumia, red.) og kombinationsprodukter, der omfatter Lixisenatid, er Zealand Pharma berettiget til at modtage resterende udviklings-, regulatoriske og salgsmilepælsbetalinger på op til 1,23 mia. kr. (215 mio. dollar), inklusive 230 mio. kr. (40 mio. dollar) relateret til en depotformulering af Lyxumia, som ikke aktuelt er i udvikling," oplyser selskabet.
Endegyldig blåstempling
Desuden er er Zealand Pharma berettiget til "trinvist stigende, lave tocifrede procentvise licensbetalinger af det globale nettosalg" af Lyxumia og "faste, lave tocifrede, procentvise licensbetalinger af det fulde nettosalg" af kombinationsprodukter, som omfatter lixisenatid 2.
"Den europæiske godkendelse af Lyxumia er en afgørende milepæl for Zealand Pharma. Opnåelse af kommerciel status er den endegyldige blåstempling af Lyxumias behandlingsmæssige potentiale og samtidig en validering af vores virksomheds kompetencer inden for forskning og udvikling af peptid-lægemidler," udtaler administrerende direktør i Zealand Pharma David Solomon og tilføjer:
"Vi er særdeles glade for, at vores første produktopfindelse, lixisenatid – markedsført som Lyxumia af Sanofi, snart vil være tilgængelig for diabetespatienter i hele Europa."
Flere ansøgninger indsendt
Markedsføringstilladelsen i Europa gælder i EU’s 27 medlemslande samt i Island, Liechtenstein og Norge og følger efter den positive anbefaling fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som medikamentet fik 15. november sidste år.
Ansøgninger om markedsføringstilladelse til Lyxumia er indsendt og behandles af lægemiddelmyndighederne i adskillige andre lande rundt om i verden. I USA ventes lægemiddelmyndighederne (FDA) at bekræfte modtagelsen af en registreringsansøgning i første kvartal i år.
Lyxumia er "en prandial GLP-1 agonist til én gang daglig dosering" og er opfundet af Zealand Pharma og licenseret til Sanofi, som ejer de globale, kommercielle rettigheder til produktet.
Lyxumia er godkendt til behandling af voksne med type 2-diabetes for at opnå blodsukkerkontrol i kombination med tablet-baserede blodsukkersænkende lægemidler og/eller basal insulin, når disse sammen med diæt og motion ikke giver tilstrækkelig blodsukkerkontrol.
Zealand Pharma-aktien stiger 7,8 pct. ved markedets åbning kl. 9.
Læs Sanofis pressemeddelelse her.
Læs også MedWatchs portræt af John Hyttel, der er en af mændene bag Zealand Pharma: ”Det var et sats”
