MedWatch

FDA-skepsis kan få medicinalfirma til at sadle om

Sikkerhedsproblemer med lignende behandling har fået FDA til at inspicere to hepatitis-midler fra et amerikansk biopharmaselskab. Det kan få selskabet til at satse på andre kandidater mod sygdommen, indrømmer direktøren.

Foto: Colourbox

Ved en præsentation i forbindelse med The J.P. Morgan Healthcare Conference i San Francisco har direktøren for Idenix afsløret, at en langtrukken FDA-undersøgelse af to af virksomhedens lægemiddelskandidater i sidste ende kan føre til, at man helt dropper disse. Det skriver Bloomberg.

Kliniske studier med de to kandidater IDX184 og IDX19368, begge til behandling af sygdommen hepatitis C, måtte sidste år sættes i bero, mens de amerikanske sundhedsmyndigheder indledte en formel sikkerhedsundersøgelse af lægemidlerne.

Grunden var, at en hepatitis C-terapibehandling tilhørende den samme familie af kemiske forbindelser som Idenix’ var blevet kædet sammen med alvorlige sikkerhedsproblemer. Udviklingen af dette lægemiddel fra Bristol-Myers Squibb blev omgående lukket ned, efter en patient døde under et klinisk studie og flere andre oplevede nyre- og hjertekomplikationer.

Flere alternativer

Idenix-direktør Ron Renaud afslører over for Bloomberg, at virksomheden også udvikler andre versioner af de to hepatitis-behandlinger, hvor man har planlagt proof-of-concept studier inden sommeren, og man vil ligeledes indlede undersøgelser af en helt anden type lægemiddel mod sygdommen, en såkaldt NS5A, i den nærmeste fremtid.

Selskabet har altså flere alternativer, hvis FDA vender tommelfingeren nedad for IDX184 og IDX19368.

Direktøren indrømmer, at man bliver nødt til afvente myndighedernes beslutning før man går videre med udviklingen af de to midler, men fastslår ifølge nyhedsmediet, at han mener, der er ”betydelige forskelle” mellem Bristol-Myers Squibbs og Idenix’ behandlinger.

Virksomheden forventer, at få en udmelding fra FDA om lægemidlernes skæbne i løbet af årets første kvartal.

Mere fra MedWatch

CHMP anbefaler coronapille fra Pfizer

Pfizer har fået en positiv anbefaling fra CHMP, der anbefaler at tabletbehandlingen Paxlovid godkendes til behandling af covid-19. I Danmark er midlet dog allerede taget i brug.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier