En del af Watch Medier

MedWatchsøndag29. januar 2023

  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Søg
  • Log ind
  • Seneste
  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
10.01.2013kl. 11.54

FDA-skepsis kan få medicinalfirma til at sadle om

Sikkerhedsproblemer med lignende behandling har fået FDA til at inspicere to hepatitis-midler fra et amerikansk biopharmaselskab. Det kan få selskabet til at satse på andre kandidater mod sygdommen, indrømmer direktøren.
Foto: Colourbox
af MARTIN HAVTORN PETERSEN

Ved en præsentation i forbindelse med The J.P. Morgan Healthcare Conference i San Francisco har direktøren for Idenix afsløret, at en langtrukken FDA-undersøgelse af to af virksomhedens lægemiddelskandidater i sidste ende kan føre til, at man helt dropper disse. Det skriver Bloomberg.

Kliniske studier med de to kandidater IDX184 og IDX19368, begge til behandling af sygdommen hepatitis C, måtte sidste år sættes i bero, mens de amerikanske sundhedsmyndigheder indledte en formel sikkerhedsundersøgelse af lægemidlerne.

Grunden var, at en hepatitis C-terapibehandling tilhørende den samme familie af kemiske forbindelser som Idenix’ var blevet kædet sammen med alvorlige sikkerhedsproblemer. Udviklingen af dette lægemiddel fra Bristol-Myers Squibb blev omgående lukket ned, efter en patient døde under et klinisk studie og flere andre oplevede nyre- og hjertekomplikationer.

Flere alternativer

Idenix-direktør Ron Renaud afslører over for Bloomberg, at virksomheden også udvikler andre versioner af de to hepatitis-behandlinger, hvor man har planlagt proof-of-concept studier inden sommeren, og man vil ligeledes indlede undersøgelser af en helt anden type lægemiddel mod sygdommen, en såkaldt NS5A, i den nærmeste fremtid.

Selskabet har altså flere alternativer, hvis FDA vender tommelfingeren nedad for IDX184 og IDX19368.

Direktøren indrømmer, at man bliver nødt til afvente myndighedernes beslutning før man går videre med udviklingen af de to midler, men fastslår ifølge nyhedsmediet, at han mener, der er ”betydelige forskelle” mellem Bristol-Myers Squibbs og Idenix’ behandlinger.

Virksomheden forventer, at få en udmelding fra FDA om lægemidlernes skæbne i løbet af årets første kvartal.

Relaterede artikler:

  • Foto: Colourbox

    Dødsfald kan åbne for salg af amerikansk firma

  • Foto: Colourbox

    Ny amerikansk virksomhed i hepatitis C-problemer

  • Foto: bristol meyer squibb/ PR

    Patientdød får gigant til at droppe milliardpille

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

!
Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Foto: Rob Acket/ema
MedWatch

Europæisk ekspertudvalg vender tomlen opad til fire lægemidler 

Ekspertudvalget under EMA, CHMP, siger god for Bristol-Myers Squibbs Sotyktu til behandling af moderat til svær psoriasis hos voksne samt tre generika.

For abonnenter

Ilona Reischl er ny formand for EMAs udvalg for avancerede terapier, CAT | Foto: Ema / Pr
Mennesker

EMA-udvalg for avancerede terapier får ny formand

For abonnenter

Foto: MedWatch
MedWatch anbefaler

Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 4

Foto: Novo Nordisk / Pr
MedWatch

Sydbank: Wegovy fortsætter den opadgående tendens i USA

Leo Pharma har skiftet strategi omkring udviklingen af nye lægemidler, men det ændrer ikke på horisonten for en børsnotering af virksomheden. | Photo: Leo Pharma / Pr
Medicinal & Biotek

Fyringsrunde rokker ikke ved noteringsplaner for Leo Pharma

For abonnenter

Foto: Bonnerup Claus/Ritzau Scanpix
Samfund

Medicinrådet klar med syv nye anbefalinger – dobbeltafvisning til Genmab og Janssen

For abonnenter

Læs også

Leo Pharma har skiftet strategi omkring udviklingen af nye lægemidler, men det ændrer ikke på horisonten for en børsnotering af virksomheden. | Photo: Leo Pharma / Pr
Medicinal & Biotek

Fyringsrunde rokker ikke ved noteringsplaner for Leo Pharma

Planen om at nedprioritere præklinisk arbejde og i højere grad satse på opkøb, ændrer ikke på tidsplanen for Leo Pharmas børsnotering, siger topchef Christophe Bourdon.

For abonnenter

Foto: Photo: Pexels: Martin Lopez.
Medicinal & Biotek

Dansk biotekselskab rejser tocifret millionbeløb til kliniske studier

Tetra Pharm Technologies skal bruge kapitaludvidelsen til at færdiggøre udviklingen af tre lægemiddelkandidater samt igangsætte udviklingen af flere nye.

For abonnenter

Foto: Bonnerup Claus/Ritzau Scanpix
Samfund

Medicinrådet klar med syv nye anbefalinger – dobbeltafvisning til Genmab og Janssen

Medicinrådet har på dets januar-møde færdigbehandlet syv ansøgninger fra medicinalindustrien. Fem selskaber fik grønt lys, mens Genmab og Janssen måtte gå fra mødet med to gange afslag.

For abonnenter

Seneste nyt

  • Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 4 – 27. jan.
  • EMA-udvalg for avancerede terapier får ny formand – 27. jan.
  • Europæisk ekspertudvalg vender tomlen opad til fire lægemidler – 27. jan.
  • Sydbank: Wegovy fortsætter den opadgående tendens i USA – 27. jan.
  • Danske medicinalchefer i opråb: Hold fokus på kræftindsatsen – 27. jan.
  • MSD stopper fase 3-studie om prostatacancer – 27. jan.
  • Fyringsrunde rokker ikke ved noteringsplaner for Leo Pharma – 27. jan.
  • Medier: Pfizer og Moderna skruede op for vaccinepriserne i Tyskland midt i pandemien – 27. jan.
  • Europæisk ekspertudvalg godkender Dupixent fra Sanofi til spædbørn – 27. jan.
  • Medicinrådet klar med syv nye anbefalinger – dobbeltafvisning til Genmab og Janssen – 27. jan.
  • EMA afviser antibiotikamangel skulle være 'kæmpe event' – 27. jan.
  • Overvægtige skal lettes for en del af ansvaret – 27. jan.
  • Analytiker: Formandsexit øger sandsynlighed for fusion af GN og Demant – 26. jan.
  • Foreslået GN-bestyrelsesmedlem har bånd til Demant Invest-direktør: GN afviser sammenfald – 26. jan.
  • Evotec indgår partnerskab med Janssen om udvikling af immunbaserede kræftbehandlinger – 26. jan.
Flere nyheder

Job

  • Lead Data Architect

  • Application Manager

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Clinical Operational Associate

  • Principal Laboratory Technologist

  • Commercial Director

  • To institutledere til Institut for Farmaci og Institut for Lægemiddeldesign og Farmakologi

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Application Manager

  • Head of International Sales

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Erfaren Patentrådgiver

Se flere jobs

Watch Job

  • Erfaren fuldmægtig eller advokat med interesse for danske og internationale virksomheder

  • Jurister søges til Corporate Legal i Danmarks Eksport & Investeringsfond

  • Head of Business Development

  • Regnskabs-/økonomichef

  • Senior Porteføljemanager

Se flere jobs

Job

  • Lead Data Architect

  • Application Manager

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Clinical Operational Associate

  • Principal Laboratory Technologist

  • Commercial Director

  • To institutledere til Institut for Farmaci og Institut for Lægemiddeldesign og Farmakologi

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Application Manager

  • Head of International Sales

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Erfaren Patentrådgiver

Se flere jobs

Kolofon

MedWatch
Søg

Sektioner

  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
  • Sitemap
  • RSS feeds

Redaktør

Mikkel Aabenhus Hemmingsen

mah@medwatch.dk

Tlf.: +45 3330 8387

Ansv. chefredaktør

Anders Heering

Udgiver

JP/Politikens Hus A/S

Annonceafdeling

annoncering@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Annoncering

Jobannoncering

job@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Job

Abonnement

Prøv MedWatch gratis eller få tilbud på et abonnement, der passer til lige netop dig eller din virksomhed.

medwatch@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Læs mere om abonnement her

Adresse

MedWatch

Rådhuspladsen 37

1785 København V

Tlf.: +45 3330 8370

Retningslinjer

  • Persondatapolitik

Copyright © MedWatch — Alt materiale på denne side er omfattet af gældende lov om ophavsret

Microsoft er i gang med at udfase Internet Explorer – det er vi derfor også.
Vi anbefaler en af følgende browsere for en bedre oplevelse. Klik på et af ikonerne for at downloade en ny browser.

Med venlig hilsen,
MedWatch

Google ChromeMozilla FirefoxMicrosoft Edge