Det er ikke kun danske Novo Nordisk, der skal tackle de strenge krav til den kardiovaskulære sikkerhed af lægemidler fra de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA.

Til trods for positive resultater fra nyligt overståede fase 3-studier med et lægemiddel mod forstoppelse, er begejstringen på svensk-britiske Astrazenecas vegne fra analytikere og aktiemarkedet nemlig begrænset.

Medicinalgiganten oplyser, at man har overstået fase-3 programmet KODIAC, som undersøgte virkningen og sikkerheden af midlet Naloxegol til behandling af såkaldt opioidinduceret obstipation (OIC) – en forstoppelseslidelse, som rammer mange kræftpatienter.

Men selvom midlet viste sig både effektivt og uden "klinisk relevant ubalance i forekomsten af negative bivirkninger", har det altså ikke vakt begejstring blandt eksperter.

Det skriver FierceBiotech og oplyser videre, at aktieværdien for biotekvirksomheden Nektar – som stod for udviklingen af Naloxegol i starten, inden Astrazeneca overtog styringen gennem en handel til en værdi af 1,5 mia. dollar – var stort set uændret efter nyheden.

Investeringsbanken Jefferies har samtidig nedjusteret forventningerne til Nektar, og begrunder det med, at to andre virksomheder – Salix og Progenics – ser ud til at skulle ud i langtrukne og dyre studier for at fastslå den kardiovaskulære sikkerhed af deres OIC-middel, Relistor. Og ifølge FierceBiotech kan den samme skæbne overgå Naloxegol.

Overset og underbehandlet

OIC er en lidelse, som opstår som følge af smertebehandling med opioider, som binder til bestemte proteiner i mavetarmkanalen og forårsager forstoppelse.

På verdensplan udvikler 40-50 pct. af de ca. 70 millioner mennesker, som modtager behandling med opioider, forstoppelse. Og under halvdelen af disse patienter kan behandles med nuværende midler, hedder det i pressemeddelelsen.

”OIC er en byrdefuld lidelse, som ofte bliver overset, ikke bliver behandlet på en passende måde og kan have en negativ indvirkning på en patients livskvalitet,” siger Martin Mackay, forsknings- og udviklingsdirektør for Astrazeneca og tilføjer:

”Topline-resultaterne fra KODIAC studierne giver os ny, vigtig information om virkningen og sikkerheden af Naloxegol til behandling af OIC, og vi ser frem til at udvikle programmet yderligere.”

Samtidig med,at de primære end-points blev opfyldt i studiet, registrerede man kun i begrænset omfang negative bivirkninger. De mest almindelige af disse var mave- og ledsmerter, diaré og kvalme.

Men et 52-ugers sikkerhedsstudie, KODIAC-08, er allerede i gang, og det forventes afsluttet i løbet af det første kvartal af 2013.

Novo Nordisk tilbage på pinebænken 

Overbevisende sejr til Novo efter FDA-afgørelse

Novo tilbyder at lave nyt Tresiba-studie