MedWatch

FDA godkender stort gigthåb med forbehold

De amerikanske sundheds-myndigheder har nu godkendt en international medicinalkoncerns helt store lægemiddelhåb til behandling af leddegigt. Men det er en beslutning med visse forbehold, da lægemidlet er forbundet med alvorlige sundhedsrisici.

Foto: Hanne Engelstoft

De amerikanske sundhedsmyndigheder FDA meddeler på deres hjemmeside, at man har givet lægemidlet Xeljanz markedsføringstilladelse.

Lægemidlet er til behandling af den reumatiske sygdom leddegigt, som ca. 1,5 mio. amerikanere er ramt af, og markedsføres af medicinalgiganten Pfizer.

Leddegigt skyldes, at kroppens immunsystem ved en fejl angriber raskt væv, hvilket fører til betændelse af leddene og det omkringliggende væv, oplyser FDA i meddelelsen.

De afslører også, at Xeljanz bliver tilgængelig for de amerikanske gigtpatienter i form af en pille, som skal indtages to gange dagligt. Midlet virker ved at gå ind og blokere de molekyler, som er skyld i ledbetændelsen.

Alvorlige bivirkninger

I slutningen af august kunne Medwatch fortælle, at FDA havde udskudt en beslutning om lægemidlets skæbne på det amerikanske marked.

Dengang fastsatte man en ny dato for beslutningen til d. 21. november, men nu har sundhedsmyndighederne altså besluttet at godkende midlet før tid. Beslutningen begrundes med, at Xeljanz i syv forskellige kliniske studier formåede at forbedre testpersonerne fysiske tilstand.

Men samtidig viste studierne også, at der er store risici forbundet med midlet. Blandt disse er en forhøjet risiko for alvorlige infektioner, forhøjet kolesterol, tuberkulose og endda kræft.

Derfor er godkendelsen betinget af, at Pfizer advarer om disse risici på æsken, ligesom FDA har forlangt et post-marketing studie for at evaluere midlets langsigtede påvirkning af risikoen for alvorlige infektioner, kræft og hjertesygdomme.

 Bristol-Myers udfordrer Abbott på milliardmarked for leddegigt  

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier