MedWatch

Komité anbefaler godkendelse af Tresiba

EMA's lægemiddelkomité har fredag anbefalet lægemiddelagenturet at godkende Novo Nordisks nye insulin.

Foto: Colourbox

Meget tyder på, at Novo Nordisks nye insulin Tresiba (degludec) bliver godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). I hvert fald har EMA lægemiddelkomité fredag anbefalet agenturet at godkende Tresiba. Det skriver EMA på sin hjemmeside.

"Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har anbefalet at give markedsføringstilladelse til insulin degludec, en ny basal analog insulin til behandling af diabetes mellitus hos voksne. Det introduceres i en fyldt pen i to formuleringer - 100 enheder/ml og 200 enheder/ml," skriver EMA på hjemmesiden.

Læs også: Novo Nordisk-direktør: Nu starter krigen mod Lantus

Første insulin i højere styrke

Tresiba er den første insulin, der er blevet godkendt i Europa i en højere styrke end EU-dækkende standard på 100 enheder/ml,  som i mange år var den eneste styrke til rådighed i hele EU.

"(Godkendelsen, red.) forventes at adressere det stigende behov for højere doser insulin. Øget vægt, mindre sunde kostvaner og mindre fysisk aktivitet vil ofte betyde, at patienter kan opleve højere niveauer af insulinresistens og kræve insulinindsprøjtninger i højere doser for at opnå glykæmisk kontrol," skriver EMA på hjemmesiden.

Det anslås, at mellem 200.000 og 700.000 diabetespatienter i EU kræver insulinindsprøjtninger på over 80 enheder per injektion, som er det maksimalt mulige at give per injektion for at kontrollere deres blodsukkerniveauer.

Samtidig anbefaler komitéen en godkendelse af Ryzodeg, der er en kombinationsbehandling af Tresiba og NovoRapid også kendt som insulin aspart.

Længe ventet

Godkendelsen af Tresiba i Europa har været længe ventet, fordi Europa er et meget vigtigt marked for Novo Nordisk. Samtidig kan godkendelsen give et fingerpeg om, hvordan det vil gå Tresiba i USA, når FDA's lægemiddelkomité mødes den 8. november for at tage stilling til, om man vil give en anbefaling om godkendelse til det amerikanske marked.

"Vi er meget glade for de positive udtalelser fra CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, red.), og vi ser frem til, at vi forhåbentlig snart kan stille Tresiba og Ryzodeg til rådighed for mange diabetikere i Europa," siger Novo Nordisks forskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen, i en meddelelse fra Novo Nordisk.

Novo Nordisk venter at modtage den endelige markedsføringstilladelse fra EU-kommissionen inden for to måneder. Derefter vil skal pris- og tilskudsforhandlinger falde på plads, og samlet estimerer Novo Nordisk at lancere Tresiba i en række europæiske markeder i begyndelsen af næste år.

Ryzodeg ventes på nuværende tidspunkt at blive lanceret ca. et år efter Tresiba i de respektive markeder.

Ifølge Ritzau Finans reagerer Novo-aktien positivt på nyheden og ligger efter nyheden 1,9 pct. højere i 967,50 kr. Inden nyheden lå aktien i 957 kr.

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier