MedWatch

Topotarget: Vi rammer markedet i 2014

Dagens positive resultater for Topotargets belinostat er med direktørens egne ord skønt for hele organisationen og åbner op for både nye studier og partnersamarbejder.

Foto: PR foto/Topotarget

Målet er nået. Det er den korte vurdering fra Anders Vadsholt, der er adm. direktør for Topotarget oven på dagens offentliggørelse af positive resultater for PTCL-studiet med selskabets lægemiddelkandidat belinostat.

”Det betyder, at vi har nået det, vi skal nå i forhold til at få positive resultater på vores PTCL-studie. Vi er ikke inde i data endnu, men vi ved, at vi når de mål, som vi som minimum skulle nå,” siger han til MedWatch og uddyber:

”De endelige data på clinical og safety kommer senere på året, men vi vidste nu, at vi ville nå de 20 pct., og så melder vi det ud nu. Det endelige resultat kan vi komme ud med om nogle få måneder.”

Uforudsigelige FDA

Resultaterne betyder, at direktøren forventer, at produktet kommer på markedet i 2014, og at det åbner op for en lang række muligheder. Han vil dog ikke fastsætte sandsynligheden for, at ansøgningen så også bliver godkendt af de amerikanske tilsynsmyndigheder.

”Vi har nået de mål, som FDA har sat som kriterier for at kunne lave en ansøgning. Det er meget positivt. Den endelige vurdering baseres jo på hele ansøgningen, men der er en god sandsynlighed for et positivt udfald, men det er svært at sige med FDA. Vi har ofte set, at de er uforudsigelige.”

I et interview med MedWatch i slutningen af august fortalte direktøren, at værdien af selskabet bliver ret åbenlys, når de data enten er positive eller negative. Han vil dog ikke sætte en decideret værdi på selskabet efter de positive data, men siger, at det sætter en proces i gang.

Langt nemmere

”Markedet har ikke været bekendt med udfaldsrummet for PTCL, og det er vores vigtigste værdifastsættelse af selskabet. Nu er det blevet kendt, og processen kan sættes i gang i forhold til at snakke med partnere om resten af verden (ud over Nordamerika og Indien, som Spectrum har rettigheder til, red.), eller en evt. form for M&A,” siger han og slår fast:

”Det her gør det langt nemmere at snakke med interesserede parter. Den proces bliver skudt i gang nu.”

I forhold til markedsværdien af belinostat, så har PTCL altid været en nicheindikation, og midlet kommer aldrig op på blockbusterniveau med den indikation alene, forklarer Anders Vadsholt.

”PTCL alene ligger på omkring 100 mio. dollar. Men der er ingen tvivl om, at den indikation i kombination med en anden indikation kan blive en blockbuster.”

Stor optimisme

De nye PTCL-data giver ifølge direktøren selskabet en meget stor optimisme omkring andre indikationer.

”Især blodkræftsygdomme. Og så er der solide tumorer. Der er mange muligheder, der er åbne nu, og vi er nu afventende i forhold til at kunne sætte nye studier i gang. Det vil også blive diskuteret nu her, også med evt. partnere. Vi er jo begrænsede af vores kapitalgrundlag,” siger han og fortsætter:

”Så det er også begrænset, hvilke studier vi kan sætte i gang. Det er også, derfor vi har sat den proces i gang, hvor vi kigger på, om vi skal have nogle bredere skuldre til at assistere os.”

Lige nu står Topotarget nemlig med en i selskabetss øjne stor sandsynlighed for at få godkendt produktet.

Kapital hæmmende faktor

”Det handler om at udnytte patenttiden i det her produkt og få sat andre studier i gang hurtigst muligt. Vores hæmmende faktor i øjeblikket er kapitalgrundlaget. Vi skal have undersøgt, om der er noget, der er bedre for aktionærerne, end at vi tager det et halvt år ad gangen og venter, når vi står med det potentiale i hånden, som vi gør.”

I må vel have modtaget de positive resultater med en vis lettelse?

”Jamen, det er helt vildt. Der er ingen tvivl om, at det er det her, vi har haft behov for. Vi satte studiet i gang i 2008, og siden har der været forskellige tilkendegivelser til markedet i forhold til, hvornår vi fik data. Markedet har været relativt frustreret omkring den her forsinkelse af data. Men nu er den usikkerhed fjernet,” fortæller adm. direktør Anders Vadsholt.

Skønt

”Det er skønt for organisationen, at det, vi har kæmpet for, nu også bliver visualiseret for andre. Vi har brugt de sidste to år på at færdiggøre det forberedende materiale til den her ansøgning. Alle de ekstra studier, der er nødvendige for at supportere en ansøgning, er nu ved at være samlet i en pakke, så de kan sendes af sted,” fortsætter han.

For hele organisationen står den proces, man ifølge direktøren har været igennem i de sidste to år, nu ved en afslutning.

"En godkendelse vil komme i starten af 2014. Det tager normalt 9-12 måneder for en endelig godkendelse. Hvis ansøgningen bliver indsendt i første halvår af 2013, så får vi en milepælsbetaling i forbindelse med, at den bliver accepteret af FDA. Og så får vi den endelige milepæl i forhold til godkendelsen i første halvår af 2014. Vi forventer, at produktet kommer på markedet i 2014."

 Topotarget: Vi har selv kastet os ud i en orkan

 Topotargets lægemiddelhåb inde i negativ spiral

 Topotarget-direktør: Vi tror stadig på lægemiddelkandidat 

Mere fra MedWatch

Sanofi vil kun købe Horizon kontant

Både Amgen, Johnson & Johnson og Sanofi bejler til et opkøb af amerikanske Horizon Therapeutics, der markedsfører øjenmidlet Tepezza, som er udviklet af Genmab.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier