MedWatch

Lundbeck-direktør usikker på FDA-forsinkelse

Lundbecks kommunikationsdirektør tør endnu ikke sige, hvor længe der vil gå, før selskabet får den FDA-godkendelse af Aripripazol, som myndighederne har afvist at godkende i første omgang. (opdateret kl. 10:20)

Foto: Lundbeck/PR

Det er endnu ikke til at sige, hvor lang tid Lundbeck og den japanske partner Otsuka må vente, før de kan sende den langtidsvirkende version af skizofrenimidlet Aripiprazol på markedet i USA. Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har i første omgang afvist at godkende de to selskabers depotformulering af Aripiprazol.

Lundbeck er dog fortrøstningsfuld, da FDA's eneste anke i forhold til en godkendelse er mangler hos en tredjeparts-leverandør af sterilt vand. Otsuka arbejder nu tæt sammen med leverandøren for at løse problemet så hurtigt som muligt.

"Det, vi ved fra andre tilfælde, hvor FDA har sendt et "complete response letter", er, at der som minimum går to måneder, fra man indsender sit svar til, at de meddeler, om de kan godkende. Men eftersom, de ikke har stillet spørgsmål til andre ting, så er det vores klare forhåbning, at Aripiprazol depot nok skal komme på banen, siger kommunikationsdirektør i Lundbeck," Anders Schroll.

Får 20 pct.

Han henviser dermed til den normale praksis i FDA, hvor der kan gå 2-6 måneder. Lundbeck står ifølge sin partneraftale med Otsuka til at modtage 20 pct. af omsætningen i USA fra salget af den langtidsvirkende version af Aripiprazol.

Otsuka lukkede fredag 2,5 pct. lavere på Tokyo-børsen - et fald, der satte ind efter meddelelsen. Lundbeck ligger 0,1 pct. lavere i kurs 120,30.

Otsuka og Lundbeck indsendte registreringsansøgning for Aripiprazol den 22. november sidste år. Håbet var, at man kunne markedsføre i år. I forvejen er Abilify i andre formuleringer, eller udgaver, et af verdens tre bedst sælgende antipsykotika med en samlet omsætning på verdensplan på 4,5 mia. dollar. Lundbeck har dog alene del i den langtidsvirkende udgave af midlet.

Selve lanceringen af midlet skal foregå ved Lundbecks hjælp. En af de positive elementer Lundbeck slog på, da man indgik aftalen med Otsuka, var således, at den giver mulighed for at opbygge en psykiatri-salgsstyrke i USA, som vil kunne benyttes ved fremtidige lanceringer eksempelvis af selskabets næste antidepressiv LU AA21004.

"Vi er i gang med at udbygge salgsstyrken, og det vil vi også fortsætte med. Det er blot et spørgsmål om hastigheden," siger Anders Schroll.

FDA påpeger mangler hos Lundbeck-leverandør

Sælg GN, sælg Lundbeck og køb denne amerikaner

EU anklager Lundbeck for lovbrud

Lundbeck afviser EU-anklager 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier