FDA påpeger mangler hos Lundbeck-leverandør
De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA (Food and Drug Administration), har henvendt sig direkte til Lundbecks japanske partner, Otsuka Pharmaceuticals, og påpeget mangler hos en tredjeparts-leverandør, der leverer sterilt vand i forbindelse med de to selskabers udvikling af psykosemidlet Aripiprazol til behandling af blandt andet skizofreni.
Otsuka meddeler, at selskabet arbejder tæt sammen med partneren i forsøget på at løse problemet, skriver Lundbeck i en fondsbørsmeddelelse fredag morgen.
Lundbeck skriver videre, at nyheden ikke har indflydelse på de finansielle forventninger til 2012.
Stor aftale
Lundbecks aftale med Otsuka Pharmaceuticals er en af de største af slagsen i selskabets historie, og Lundbeck vurderede ved indgåelsen af samarbejdet i november 2011, at aftalen kan indbringe en akkumuleret omsætning på 50 mia. kr. til det danske selskab.
Grundet indledende betalinger til Otsuka på 1,1 mia. kr. samt yderligere udviklings- og milepælsbetalinger ventes samarbejdet med Otsuka dog først at kunne generere et driftsoverskud for Lundbeck fra 2015. I 2012 venter selskabet selv, at aftalen vil belaste regnskabet for 2012 med et trecifret millionbeløb.
Otuska og Lundbeck indsendte registreringsansøgning for Aripiprazol den 22. november sidste år, og meddelelsen fra FDA betyder i første omgang, at myndighederne ikke kan godkende medikamentet.
Tidligere på ugen kom Lundbeck også i fokus, fordi EU-Kommissionen har indledt en sag om markedsbarriere mod selskabet. Det kan du læse mere om her:
Relaterede artikler:
Lundbeck afviser EU-anklager
For abonnenter
