MedWatch

Novos fedmerival forsinkes hos FDA

De amerikanske sundhedsmyndigheder skal bruge mere tid til at vurdere lægemddel mod fedme.

Usikkerheden om den amerikanske lægemiddelstyrelses syn på fedmemidler får lov til at råde frem til sommerferien. Det står klart, efter medicinalselskabet Vivus tirsdag meddelte, at FDA har udskudt sin afgørelse af selskabets markedsføringsansøgning for vægttabsmidlet Qnexa med tre måneder fra 17. april til 17 juli.

Dermed må Novo-aktionærer og analytikere vente lidt endnu, før det står klart, om FDA er parat til at åbne for fedmelægemidler efter 13 år, hvor markedet har været lukket. Novo håber på, at kunne sende Victoza på markedet for fedmebehandling i 2014.

Sikker brug

Udsættelsen af behandlingen af Vivus markedsføringsansøgning skete med henvisning til, at FDA har behov for mere tid til at behandle et såkaldt REMS-program, som Vivus indsendte 4. april. Programmet skal sikre sikker brug af lægemidlet på trods af eventuelle risici, så det ikke bruges til formål, det ikke er tiltænkt.

Men selv om FDA altså ifølge Vivus alene synes at have udsat sin afgørelse af proceduremæssige årsager, skabte forsinkelsen øget usikkerhed på aktiemarkedet. Vivus-aktien bakkede tirsdag 6 pct., selv om analytikere fra blandt andre Leerink Swann ser en godkendelse under opsejling.

Støtte fra ekspertpanel

Et ekspertpanel under den amerikanske lægemiddelstyrelse gav i februar overvældende støtte til en godkendelse af Qnexa med stemmerne 20-2. Dengang steg Novo-aktien 1,5 pct. i håb om, at FDA generelt har åbnet døren på klem for fedmemidler og dermed også Victoxa.

Siden har et ekspertpanel under den amerikanske lægemiddelstyrelse anbefalet at skærpe kravene til hjerte-kar-studier af kommende vægttabsmidler, og analytikere havde set frem til FDA's behandling af Qnexa for at pejle sig ind på, om de skærpede krav vil forsinke lægemidlernes adgang til markedet, eller om studierne snarere skal gennemføres efter en godkendelse.

De seneste meldinger fra Novos forskningsdirektør Mads Krogsgaard Thomsen viser dog, at Novo fortsat venter, at tidplanen for Victoza holder.

Mere fra MedWatch

Læs også

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier