Det er en europæisk kontraktproducent, som står bag produktionen af antibiotikummet Dicillin, som nu er trukket fra det danske og islandske marked efter fund af multiresistente bakterier i lægemidlet.

Det fortæller Carsten Gleerup, der er adm. direktør i den danske afdeling af Sandoz, som markedsfører Dicillin. 

”Produktet kommer fra en ekstern leverandør i Europa,” skriver han i en mail til MedWatch.

Carsten Gleerup vil dog ikke at sætte navn på den virksomhed, som har produceret Dicillin for Sandoz.

”Som et generelt princip ønsker vi ikke at oplyse navne på specifikke underleverandører,” skriver den danske topchef.

Mørkelagt virksomhed

Det er almindeligt, at medicinalvirksomheder hyrer såkaldte CMO’er (Contract Manufacturing Organisations) til at producere lægemidler, og Lægemiddelstyrelsen, der krævede Dicillin trukket fra det danske marked, efter ni danske patienter blev smittet med multiresistente CPO-bakterier, ved godt, hvilken europæisk CMO der er tale om.

Men styrelsen ønsker heller ikke at oplyse, hvilken CMO der er tale om.

”Der bør være Sandoz, der selv oplyser den slags,” forklarer Jeanne Majland, der er enhedschef for kontrol og forsyningssikkerhed i Lægemiddelstyrelsen.

Kan kontaminationen potentielt set være i flere andre lægemidler, som kontraktproducenten også har produceret i samme periode?

”Der er noget, der tyder på, at kontaminationen ligger uden på gelatinekapslen, og med vores viden om, hvordan man behandler gelatine og fremstiller gelatinekapsler, så er det svært at forestille sig, at den her bakterie skulle have overlevet det. Så måske er det påført senere, eksempelvis fra emballagen, men vi ved det ikke,” siger Jeanne Majland.

Så det kunne godt være i flere andre lægemidler også?

”Det er vi i kontakt med producenten om, men ifølge mine inspektører, så er produktionslinjerne for antibiotika primært forbeholdt den specifikke produktion, men det er klart, at det er noget, som vi er opmærksomme på,” fortæller enhedschefen.

Så hele produktionen er forbeholdt det enkelte antibiotika-præparat?

”Ja, men det er det, som vi skal have afklaret hos producenten, der er blevet bedt om at afklare en hel masse ting, men der er særlige krav omkring antibiotika,” siger hun.

Så I kan ikke afvise på nuværende tidspunkt, at forureningen også er i andre lægemidler på markedet?

”Sandoz er i fuld gang med at undersøge sagen, så det håber vi snart at have fuldstændig styr på, men da den her bakterie jo ikke er fundet nogen andre steder, er der i hvert fald ikke noget, der tyder på det,” forklarer Jeanne Majland.

Præcise krav er umulige

Lægemiddelstyrelsens enhedschef understreger, at det er Sandoz, som har ansvaret for at gennemgå alle dokumenter, procedurer med mere for at finde frem til, hvad årsagen er til de multiresistente bakterier i Dicillin, mens den danske styrelse alene har ansvaret for at sikre, at virksomheden, der er ejet af schweiziske Novartis, gør sit arbejde ordentligt.

”Vi følger dem tæt og er i dialog med dem og følger deres vej tilbage gennem systemet,” siger Jeanne Majland. 

Har I nogen krav i forhold til, hvad de skal undersøge og hvor hurtigt?

”Vi stiller krav til, at de har fuld fokus på sagen,” siger hun.

Det kunne lyde som et ret upræcist krav?

”Det skal være deres vigtigste opgave lige nu, og de er nødt til at gå alle deres processer og procedurer og dokumentation igennem og få undersøgt den her sag. Det er jo umiddelbart ikke til at vide, hvor problemet ligger henne, men det er deres opgave, og så er det vores opgave at sikre, at de får det gjort,” fortæller enhedschefen.

Stiller I nogen tidsfrister til dem i den forbindelse?

”Ja, vi kan godt bede om møder med dem, hvor vi vil have en status, men vi kan ikke stille nogen overordnede tidsfrister, for det er ikke sikkert, de kan leve op til dem,” siger Jeanne Majland.

Sanktioner kan være konsekvens

Lægemiddelstyrelsen har som følge af den løbende proces også svært ved at sætte en forventet tidsfrist på opklaringsarbejdet, men Jeanne Majland gætter på, at det vil tage et par uger, før man kan udpege den præcise årsag til kontaminationen. 

”Vi ved det ikke, og det kan gå både hurtigere og langsommere, men jeg forventer ikke, at vi kigger ind i en månedlang proces,” siger Jeanne Majland, der forklarer, at Lægemiddelstyrelsen kommer til at kigge på myndighedernes sanktionsmuligheder, hvis Sandoz eller den europæiske CMO ikke har levet op til deres forpligtigelser.

”Hvis vi ikke er trygge ved deres håndtering af deres kvalitetssystemer og så videre, kan vi i yderste konsekvens tage deres licens,” siger Jeanne Majland, der fortæller, at Lægemiddelstyrelsen kommunikerer med Sandoz gennem virksomhedens danske datterselskab.

Hemmelig indtjening

Hos Sandoz oplyser Carsten Gleerup, at virksomheden ikke får produceret andre lægemidler hos den hemmeligholdte europæiske CMO.

”Vi modtager ikke andre produkter fra den pågældende underleverandør, som vi i øvrigt er i tæt dialog med, og som også er adviseret om situationen af de danske myndigheder,” skriver direktøren, som ikke vil fortælle, hvor meget Sandoz omsætter for ved sit salg af Dicillin, eller hvor alvorlig tilbagetrækningen er for Sandoz finansielt.

”Produktet har kun været solgt på det danske og islandske marked, hvor det er tilbagekaldt, men vi ønsker ikke at gå nærmere ind i spørgsmål om økonomiske og finansielle forhold,” skriver han i sin mail til MedWatch.

Oplysningen om, at Sandoz bruger en ekstern kontraktproducent til produktionen af Dicillin står i stærk kontrast til virksomhedens udmeldinger på antibiotikaområdet, hvor selskabet frem mod 2025 foretager en milliardinvestering i egne anlæg til antibiotikaproduktion i den østrigske by Kundl og i spanske Palafolls.

”Antibiotika er rygradden i moderne medicin og vores Kundl-faciliteter i Østrig er knudepunktet for den sidste tilbageblivende integrerede produktionskæde for antibiotika i den vestlige verden. Denne samlede investering vil hjælpe til at lade det fortsætte på den måde,” fortalte selskabets globale adm. direktør Richard Saynor, hvor han understregede, at Sandoz selv kunne producere nok pencillin-produkter i Kundl til potentielt at imødegå alle Europas behov på området.

Sandoz-koncernens forretningsdirektør, Carol Lynch, der også er hovedansvarlig for selskabets antibiotikaforretning, har tidligere forklaret til MedWatch, at beslutningen om at satse hårdt på selv at producere antibiotika til det europæiske marked har givet de europæiske kunder en forsyningssikkerhed, som også har vist sig at være en rigtig god forretning for Sandoz.

Herhjemme ønsker Carsten Gleerup ikke at vurdere, om Dicillin-sagen får betydning for virksomhedens brand.

”Det er for tidligt at vurdere, om tilbagetrækningen får betydning i denne sammenhæng. De tilbagekaldte produkter er begrænset til Danmark og Island, fordi Dicillin fra den pågældende underleverandør kun sælges i Danmark og Island,” skriver den danske topchef i sin mail, hvor han fastslår, at alle europæiske og danske regler for kvalitetssikring af lægemidler har været fulgt ved fremstillingen af præparatet.

Stort muligt mørketal af smittede

Hos Lægemiddelstyrelsen fortæller Jeanne Majland, at det er for tidligt at sige, hvor begrænset bakterieudbruddet er, selvom flere medier har skrevet om, at kontamineringen kunne stamme fra et enkelt batch, og enhedschefen påpeger, at Sandoz netop er ved at undersøge, hvor meget forureningen kan indsnævres.

Statens Seruminstitut har da også netop fundet ud af, at der yderligere er to smittede patienter, som kan føres helt tilbage til efteråret 2020, og der er altså således nu påvist 11 smittede personer herhjemme.

”Jeg tror, der er flere, der kan gå og være bærere, og at vi kun har set toppen,” fortalte Tyra Grove Krause, faglig direktør for Epidemiologisk Infektionsberedskab, da Statens Serum Institut nedsatte et kriseberedskab efter fundet af det kontaminerede lægemiddel.

Der er også fundet et smittetilfælde på Island med samme unikke multiresistente cpo-bakterie, som derfor har indstillet salget af antibiotika-medicinen Staklox, der også sælges af Sandoz, og som kommer i de samme kapsler som Dicillin.

Bakterierne blev først fundet hos patienter, hvis urinprøver er blevet analyseret på Odense Universitetshospital, OUH, hvor forskerne kunne se, at de smittede patienter også havde fået behandling med Dicillin.

Jeanne Majland fra Lægemiddelstyrelsen fortæller, at de fynske forskere har delt deres laboratorieresultater med Lægemiddelstyrelsen, og myndigheden sammenholder dem nu med SSI’s undersøgelser samt oplysninger fra Sandoz i deres forsøg på at få det fulde overblik over situationen og få præciseret årsagen til kontaminationen af lægemidlet.