FDA sætter deadline for vurdering af middel mod følgesygdom til NASH
(Rettet 23-01-2023, kl. 14:53. Det fremgik tidligere, at FDA ville vurdere det første mulige middel mod selve sygdommen NASH. Det er rettet til at være et middel mod følgesygdommen til NASH, præ-cirrhotisk leverfibrose).
Det amerikanske biotekselskab Intercept Pharmaceuticals er på rette vej med en behandling i USA mod præ-cirrhotisk leverfibrose som følge af ikke-alkoholisk fedtlever (NASH).
FDA har accepteret biotekselskabets markedsføringsansøgning for det aktive stof obeticholsyre (OCA), og har sat en deadline til d. 22. juni for, hvornår myndigheden vender tilbage med et endegyldigt svar.
Det skriver Intercept Pharmaceuticals i en pressemeddelelse.
”Denne regulatoriske milepæl bringer os et skridt nærmere vores mål om at levere den første tilgængelige behandling til patienter med præ-cirrhotisk fibrose på grund af NASH - den hurtigst voksende årsag til levertransplantation i USA,” siger Jerry Durso der er adm. direktør for Intercept i pressemeddelelsen. Han fortsætter:
”Vi mener, at OCA har potentiale til at blive en vigtig terapi på grund af dens stærke og direkte antifibrotiske effekt, og vi ser frem til at fortsætte vores samarbejde med FDA i de kommende måneder, mens de gennemgår vores NDA.”
Intercept Pharmaceuticals markedsføringsansøgning understøttes af data fra to kliniske fase 3-studie. I disse viste OCA 25 mg ”konsekvent en dobbelt så høj responsrate som placebo i forhold til reduktion af leverfibrosestadiet”.
Samtidig viste data ikke en forværring af nogen af de tre histologiske komponenter af NASH. Et endepunkt, der er i overensstemmelse med FDA’s vejledninger på området, ifølge Intercept Pharmaceuticals.
