MedWatch

FDA stopper forsøg med peanutallergibehandling

Den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA stikker en kæp i hjulet på DBV Technologies’ fase 3-studie mod peanutallergi.

Det er en langvarig og hård kamp for DBV Technologies at få endeligt godkendt sit fase 3-forsøg i peanutallergi i USA. | Foto: Andrew Kelly/REUTERS / X02844

Bare få uger efter at franske DBV Technologies jublede over færdiggørelsen af protokollen til sit fase 3-forsøg mod peanutallergi, går sundhedsmyndighederne i USA, FDA, ind og stopper den videre proces med studiet.

Det skriver branchemediet Fierce Biotech.

FDA kræver, at forsøgets design ændres, før DBV Technologies kan gå videre med det. Det amerikanske agentur vil blandt andet have øget antallet af patienter i forsøget.

Planen for studiet var ellers at finde den første patient i slutningen af året og stå med toplinje-resultater i det første kvartal af 2025. Med 248 mio. dollar i banken havde den franske virksomhed regnet ud, at beholdningen ville være tilstrækkeligt til at drive den planlagte drift flere måneder på den anden side af studiets afslutning, men nu mangler DBV Technologies at fremlægge en opdateret tidslinje for, hvornår studiet forventes påbegyndt samt leverede toplinjeresultater.

Den danske allergikoncern ALK har også sat sit sigtekorn mod netop peanutallergi, hvor topchef Carsten Hellmann tidligere har sagt, at det ikke behøvede at være en større ulempe, hvis ALK kom på baghjul af franskmændene.

”Det kan godt være, at de er kommet først, men det er langt fra sikkert, de er bedst,” sagde Carsten Hellmann til MedWatch.

Mere fra MedWatch

Lundbeckfonden ser mulighed for børsnotering af Ferrosan om fem år

Hvis væksten fortsætter for Ferrosan Medical Devices kan medicoselskabet være klar til en børsnotering inden for en femårig tidshorisont, vurderer Arne Due-Hansen, chef for strategiske investeringer i Lundbeckfonden. Fonden har netop annonceret købet af medicoselskabet sammen med ATP og Kirk Kapital.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier