MedWatch

Roche anmoder om godkendelse og får FDA-særstatus på Genmab-konkurrerende middel

Efter et sucessfuldt fase 2/3-studie med lægemiddelkandidaten mosunetuzumab, har Roche indsendt en markedsføringsansøgning for midlet til FDA. Samtidig får Roche priority review på kandidaten.

Foto: Michael Buholzer/Reuters/Ritzau Scanpix

Roches monoklonale antistof Lunsumio (mosunetuzumab) har nu taget endnu et stort skridt mod at blive den første egentlige godkendte behandling til lymfekræftsygdommen non-Hodgkin lymfom.

Det skriver Roche i en pressemeddelelse.

FDA har nemlig tildelt lægemiddelkandidaten priority review, hvilket skærer sagsbehandlingstiden ned fra 10 måneder til seks. Samtidig har Roche allerede indsendt sin markedsføringsansøgning til FDA efter et succesfuldt pivotalt fase 2/3-studie.

Konkret er det follikulært lymfom, Roche har fået priority review på, hvilket ifølge Roche er den mest almindelige type af cancersygdommen non-Hodgkin lymfom.

”Nye lægemidler er nødvendige for at behandle follikulært lymfom, idet patienterne ofte får tilbagefald efter indledende behandling og bliver stadig sværere at behandle, hver gang det vender tilbage. Kliniske forsøgsresultater har vist holdbare responser med Lunsumio i avanceret follikulært lymfom, hvilket repræsenterer et skridt i retning af at ændre behandlingsparadigmet,” siger Levi Garraway, Roches medicinske direktør og chef for produkudvikling.

Han tilføjer:

”Da Lunsumio ikke kræver indsamling eller genetisk modifikation af patientceller, kan det blive en effektiv ambulant mulighed med fast varighed uden barriererne ved at skulle rejse til et større hospital.”

Lunsumio er en såkaldt T-cellebehandling og retter sig mod patienter, der allerede har afprøvet mindst to andre systemiske behandlingsmetoder.

Genmab arbejder sammen med Abbvie ligeledes med et monoklonalt antistof kaldet epcoritamab til behandling af lymfekræftformen follikulært lymfom. I marts fik epcoritamab tildelt orphan drug-status af FDA, og i juni kunne Genmab og Abbvie præsentere positive data i et fase 2-studie af midlet. På baggrund af data herfra vil Genmab indsende en markedsføringsansøgning til FDA i andet halvår 2022.

Epcoritamab er et resultat af de to selskabers samarbejde på onkologiområdet, og midlet er baseret på Genmabs Duobody-platform.

Mere fra MedWatch

Læs også

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier