MedWatch

EMA tildeler prioritetsstatus til Bavarian Nordics RSV-vaccine til 60+

EMA’s prioritietsstatus accelerer godkendelsesprocessen efter fuldendte fase 3-studier.

Foto: Bavarian Nordic / PR

Det danske vaccineselskab Bavarian Nordic har modtaget prioritetsstatus i Europa for sin RSV-vaccinekandidat, MVA-BN RSV.

Den tildelte prioritetsstatus (PRIME) af det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), gælder for selskabets vaccinekandidat til forebyggelse af RS-virus i personer i alderen 60 år og opefter.

Det oplyser Bavarian Nordic i en børsmeddelelse tirsdag morgen.

I forvejen modtog Bavarian Nordic en Breakthrough Therapy Designation fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) tidligere i år for vaccinen.

Tildelingerne muliggør en accelereret proces for udviklingen og vurderingen hos de regulatoriske myndigheder i både USA og Europa, påpeger selskabet.

- Disse tildelinger understreger vaccinens potentiale til at opfylde det betydelige, uopfyldte behov for en forebyggende behandling, særligt i den ældre del af befolkningen, der kan være i risiko for alvorlige komplikationer som følge af RSV.

- I takt med den løbende rekruttering af forsøgspersoner til det globale fase 3-forsøg med vaccinen, ser vi frem til at arbejde tæt sammen med både EMA og FDA om at fremskynde godkendelsen af vaccinen, siger administrerende direktør i Bavarian Nordic, Paul Chaplin, i meddelelsen.

Bavarian Nordic påbegyndte i april 2022 et globalt, randomiseret, dobbelt-blindet fase 3-forsøg (VANIR) med MVA-BN RSV, der er planlagt til at rekruttere 20.000 voksne i alderen 60 år og opefter.

Forsøget afvikles på ca. 115 centre i USA og Tyskland og vil foregå henover RSV-sæsonen 2022/2023. Toplinjeresultater forventes i midten af 2023, såfremt det foruddefinerede antal tilfælde af sygdom i de nedre luftveje er indtruffet.

Mere fra MedWatch

Læs også

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier