MedWatch

Lilly får eftertragtet FDA-stempel til alzheimerskandidat

FDA følger op på den nylige godkendelse til en alzheimersbehandling fra Biogen med en særstatus til endnu en potentiel behandling mod sygdommen.

Foto: Mike Blake/REUTERS / X00030

Eli Lillys lægemiddelkandidat Donanemab mod Alzheimers sygdom har fået den eftertragtede status af "breakthrough therapy" hos den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA.

Det oplyser Lilly i en meddelelse.

Det eftertragtede stempel gives til lægemiddelkandidater, der er udvikles mod alvorlige sygdomme, og hvor foreløbige data indikerer, at midlet kan forbedre behandlingsmulighederne væsentligt.

Med beslutningen forpligter FDA sig til at hjælpe med tilrettelæggelsen af de kliniske udviklingsprogrammer. Blandt andet gennemfører Lilly i øjeblikket et fase 3-studie med donanemab.

Lilly har desuden for nyligt gennemført et fase 2-studie med donanemab til behandling af Alzheimers sygdom, og selskabet planlægger på baggrund af det studie, at indsende registreringsansøgning til de amerikanske myndigheder senere i år, oplyser selskabet.

Det sker under et accelereret program, hvor myndighederne forpligter sig til at til stilling til markedsføringsansøgningen allerede efter seks måneder. Traditionelt er behandlingstiden på 10 måneder.

Aktien i Eli Lilly stiger torsdag 6,9 pct. til 232,16 dollar i det amerikanske formarked.

Eli Lillys FDA-stempel er overraskende og dårlig nyt for konkurrenten Biogen, mener Yatin Suneja, der er analytiker i Guggenheim, da flere midler vil øge konkurrencen.

Biogens lægemiddel mod Alzheimers Aduhelm, der blev godkendt den 7. juni, falder samtidig med 6,0 pct. til 350 dollar i formarkedet.

Lægemidlet kritiseres for en manglende beviselig effektivitet samt en årlig omkostning på 56.000 dollar, der af flere ifølge Bloomberg News vurderes som værende for dyrt.

"Biogen er tilsølet i en strøm af dårlig omtale - konkurrencen kan tvinge nettoprisen ned," siger Paul Matteis, der er analytiker i Stifel, til nyhedsmediet.

Ud over Biogen og Eli Lilly venter Guggenheim også, at schweiziske Roches gantenerumab kan få en "breakthrough therapy" af FDA til behandling af Alzheimers sygdom.

Mere fra MedWatch

Læs også

Trial banner

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier