MedWatch

Novo Nordisk genindsender ansøgning om Ozempic i højere dosis til FDA

Efter at have fået en tidligere ansøgning retur fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, i marts, har Novo Nordisk igen søgt om udvidet markedsføringstilladelse for Ozempic på verdens største marked for diabetesprodukter.

Foto: Stine Tidsvilde

Novo Nordisk har fredag endnu en gang ansøgt de amerikanske myndigheder om tilladelse til at starte salget af den ugentlige diabetesbehandling Ozempic i en højere dosis.

Det oplyser medicinalselskabet i en meddelelse til fondsbørsen.

Ansøgningen kommer efter, at FDA i marts afviste at starte sagsbehandlingen af en tidligere ansøgning, da mydnigheden manglede oplysninger om blandt andet et nyt produktionsanlæg, inden en eventuel tilladelse kan gives. Det skete i form af et såkaldt Refusal to File-brev.

Novo Nordisk har i forvejen fået godkendt Ozempic i doser af 0,5 milligram og 1,0 milligram til behandling af type 2-diabetes i blandt andet USA, men medicinalkoncernen forsøger nu at introducere en ny dosis på 2,0 milligram. Medicinalselskabet sendte i december samme ansøgning til de europæiske sundhedsmyndigheder, EMA.

Novo Nordisk kan forvente svar på ansøgningen til FDA om ca. 10 måneder.

FDA sender Novo-ansøgning retur med krav om flere oplysninger 

Mere fra MedWatch

Tidligere storaktionær holder døren på klem for ny investering i Orphazyme

Venturefonden Sunstone, der for nyligt solgte ud af sine aktier i Orphazyme, afviser ikke på et senere tidspunkt igen at skyde penge i selskabet, der torsdag fik en kold skulder af FDA til selskabets NPC-kandidat. Men fondens formål gør en geninvestering til en svær øvelse, lyder det fra general partner, Sten Verland.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier