MedWatch

FDA afviser Leo Pharmas eksemmiddel

Leo Pharmas planer om en snarlig lancering af eksemmidlet tralokinumab i USA har torsdag lidt et knæk, da de amerikanske myndigheder har afvist selskabets ansøgning om markedsføringstilladelse og efterspørger flere data om den injektionspen, som midlet bliver leveret i.

Foto: Leo Pharma / PR

Mindre end en uge efter, at det Europæiske Lægemiddelagenturs ekspertkomité CHMP sagde god for Leo Pharmas lægemiddel tralokinumab, kommer de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, nu med den præcist modsatte besked.

Det sker i form af et såkaldt complete response letter, hvor FDA efterspørger yderligere data om en device-komponenent af tralokinumab. Det vil altså sige den injektionspen, som midlet bliver leveret med.

Læs hele artiklen

Få 14 dages fri adgang.

Det kræver intet kreditkort, og du vil ikke overgå til et betalt abonnement efterfølgende.

  • Adgang til alle låste artikler
  • Modtag vores daglige nyhedsbreve
  • Fuld adgang til vores app
Der skete en fejl. Prøv venligst igen senere

Få fuld adgang til dig og dine kollegaer.

Start et gratis virksomhedsprøveabonnement

Mere fra MedWatch

Permanent forhøjet forskningsfradrag begejstrer – men ikke uden forbehold

Det vækker begejstring hos branche- og erhvervsorganisationer, at et flertal i Folketinget fredag blev enige om en aftale, der blandt andet betyder, at fradraget for forskning og udvikling permanent forhøjes til 130 pct. Fradraget kræver imidlertid, at aftaleparterne kan finde finansieringen engang til efteråret, og uvisheden giver anledning til bekymring.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier