MedWatch

FDA accepterer ansøgning og tildeler hurtig proces til Genmab

USA's lægemiddelmyndigheder, FDA, har accepteret en ansøgning om markedsføringsgodkendelse af Genmab og partnerens Seagen produkt tisotumab vedotin.

Jan van de Winkel er topchef i Genmab | Foto: PR / Genmab

Genmab og partneren Seagen meddeler fredag aften, at det amerikanske lægemiddelmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), har accepteret ansøgningen om markedsføringsgodkendelse i USA af tisotumab vedotin til behandling af tilbagevendende metastatisk livmoderhalskræft hos patienter med sygdomsprogression under eller efter kemobehandling.

Af meddelelsen fremgår det også, at behandlingstiden hos FDA er speedet op, idet der er tildelt en såkaldt priority review, hvilket forkorter den forventede behandlingstid hos lægemiddelstyrelsen til omkring seks måneder fra cirka ti måneder.

FDA har dermed fastsat en deadline for en stillingtagen til ansøgningen den 10. oktober 2021.

Genmab og Seagen indsendte ansøgningen til FDA tilbage den 11. februar.

I fredagens meddelelse udtrykker Genmabs topchef, Jan van de Winkel, glæde over FDA's accept af ansøgningen.

"Vi er glade for, at ansøgningen om godkendelse af Tisotumab Vedotin er blevet accepteret med "priority review" af FDA, da der er et udækket behov for effektive behandlinger for kvinder med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft, som har sygdomsprogression på eller efter kemoterapi," siger Jan van de Winkel.

Ansøgningen baserer sig på resultaterne fra et pivotalt fase 2-studie, hvis toplinjedata blev offentliggjort i juni sidste år. Studiet, med navnet Innovatv 204, omfattede 101 patienter, som tidligere havde været behandlet med andre cancerterapier, og resultaterne viste en objektiv responsrate på 24 pct. med en median for varighedsresponsen på 8,3 måneder. Nuværende behandlingsformer har en responsrate på under 15 pct., fortæller selskabet.

Genmab annoncerede tidligere i januar, at selskabet sammen med Seagen har indledt et fase 3-studie med tisotumab vedotin i behandlingen af livmoderhalskræft.

I USA får 13-14.000 kvinder hvert år konstateret livmoderhalskræft og 4200 kvinder dør. På verdensplan er dødstallet ifølge Genmab på 311.000 kvinder.

Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 14 

Genmab-middel bliver bredere tilgængeligt i USA  

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier