MedWatch

Japanske myndigheder kræver flere data fra Leo Pharma

Leo Pharma må udsætte en ansøgning om markedsføringstilladelse i Japan til antistofbehandlingen tralokinumab, da landets myndigheder har krævet, at midlet afprøves blandt japanere.

Foto: Leo Pharma / PR

Leo Pharma må formentlig udskyde de japanske lanceringsplaner for eksembehandlingen tralokinumab, der er et af virksomhedens store håb for vækst fremtiden, skriver dagbladet Børsen.

I et interview med Pharma Japan har landechef Stefan Sakurai nemlig fortalt, at de japanske myndigheder har krævet et fase 3-forsøg med midlet blandt japanere, hvorfor en ventet lancering i Japan rykkes fra 2021 til 2022.

I en mail til Børsen siger topchef Catherine Mazzacco dog, at alt forløber som planlagt.

"Vi har gennem flere år haft dialog med de japanske sundhedsmyndigheder om planerne for at gøre tralokinumab tilgængelig som behandlingsmulighed for japanske patienter med atopisk dermatitis. En del af dialogen og aftalen har været at gennemføre et klinisk studie lokalt i Japan," siger hun.

Leo Pharma har tidligere i 2020 ansøgt om godkendelse af tralokinumab i Europa og USA.

Leo Pharma har sendt eksemhåbet tralokinumab til godkendelse i USA

Leo Pharma sender eksemhåb til godkendelse i EU

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier