MedWatch

Novartis har indsendt ansøgning for Genmab-middel mod sklerose

Både amerikanske og europæiske lægemiddelmyndigheder har modtaget en ansøgning om markedsføringstilladelse til det Genmab-udviklede ofatumumab mod attakvis sklerose.

Foto: Tuala Hjarnø / Genmab / PR

Genmabs partner Novartis har ansøgt om både amerikansk og europæisk tilladelse til at sælge midlet ofatumumab mod attakvis sklerose, RRMS.

Det oplyser partner i børsmeddelelser mandag morgan.

Novartis har tidligere fortalt, at det agtede at søge om markedsføringstilladdelse inden udgangen af 2019 og dagens udmelding bekræfter, at begge myndigheder nu har accepteret af behandle ansøgningen, der i USA har fået tildelt priority review, der afkorter sagsbehandlingstiden. Derfor forventer Novartis en amerikansk afgørelse i juni 2020, mens EMA først ventes at have bfærdigbehandlet ansøgningen i andet kvartal af 2021.

Ofatumumab er oprindeligt udviklet som en kræftmiddel, der under navnet Arzerra blev anvendt til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi, hvor det dog aldrig blev den helt store succes.

Den succes håber Genmab og Novartis i stedet kan findes inden for behandling af sklerose, og ansøgningen sker på baggrund af data, som Sydbank-analytiker Søren Løntoft Hansen i september vurderede som "lidt bedre, end man kunne forvente", mens Genmab-topchef Jan van de Winkel erklærede sig "ekstremt tilfreds".

Schweiziske Novartis har tidligere indikeret, at ofatumumab har mulighed for at gå hen og blive en blockbuster-kandidat inden for behandling af multipel sklerose, og selskabet har i sinde at søge om godkendelse på markeder ud over Europa og USA.

Analytiker: Nye resultater med Genmabs Arzerra er bedre end ventet

Genmab får gode resultater med Arzerra mod sklerose – topchef er "ekstremt tilfreds"

Analytiker forventer lille positiv kursreaktion efter partnernyt fra Genmab

Genmabs Arzerra slår konkurrerende middel i nye sklerosestudier fra Novartis

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier