MedWatch

Amerikansk vagthund sætter spørgsmålstegn ved FDA's lukrative voucherprogrammer

Det har begrænset, hvis nogen, effekt, at FDA uddeler værdifulde vouchers til selskaber, som arbejder med underprioriterede sygdomsområder. Det er konklusionen fra den amerikanske kongres' vagthund, GAO.

Foto: Andrew Harnik/AP/Ritzau Scanpix

Bavarian har lige solgt en og både Y-mabs og Orphazyme står til at få fat i en i den nærmeste fremtid.

For flere danske selskaber har FDA's priority review voucher-programmer vist sig som en lukrativ mulighed, men ifølge den amerikanske kongres' Government Accountability Office, GAO, har de tre programmer, som kan give sådan en voucher, ikke gjort det store for lægemiddel- eller vaccineudviklingen.

Det skriver Endpoints på baggrund af en analyse fra GAO.

Programmerne er indstiftet i henholdsvis 2007, 2012 og 2016 for at motivere en større udvikling af lægemidler inden for tropiske sygdomme, sjældne børnesygdomme og til kriseberedskab eksempelvis i forbindelse med biologisk terrorisme også kaldet countermeasure.

GAO har lavet en gennemgang af de eksisterende studier af effekten af programmerne, og her viste det sig, at der ikke var kommet større aktivitet i pipelinen for tropiske sygdomme. Faktisk faldt det en smule efter introduktionen af programmet. Inden for countermeasure-programmet ser man, at de fleste produkter under udvikling allerede modtog direkte eller indirekte finansiering fra regeringen.

Lidt mere positivt så det ud inden for børnesygdomme, for mens der ikke umiddelbart ikke var sket en større introduktion af nye produkter, så var det mere sandsynligt at de ville gå videre fra fase 1 til 2, hvis de stod til at modtage en voucher ved godkendelse.

Hos medicinalindustrien er programmet populært, om end forskere og andre aktører mener, at mængden af vouchere, der er blevet uddelt, kan udvande incitamentet ved programmet.

Voucherprogrammerne for sjældne børnesygdomme og antiterror står til at udløbe i henholdsvis 2022 og 2023, medmindre de bliver fornyet.

Bavarian sælger priority review voucher for 95 mio. dollar

Aktieemission giver Orphazyme gennembrud hos amerikanske investorer

Y-mabs får værdifuld pædiatrisk særstatus til ny kræftvaccine

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier