MedWatch

EU-Domstolen sikrer åbenhed i EMA-ansøgninger - kliniske detaljer skal være offentlige

Både MSD og det amerikanske medicinalselskab PTC Therapeutics er sendt slukøret hjem fra EU-Domstolen, som afviser virksomhedernes sager om, at de kliniske og toksikologiske deltaljer i deres lægemiddelansøgninger skulle have været hemmeligholdte som forretningshemmeligheder. De detaljer er offentlige, fastslår domstolen.

Det europæiske lægemiddelagenturs hovedkvarter i Amsterdam. Foto: Rob Acket/EMA

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, hilser en dom fra EU-Domstolen særdeles velkommen, da den kommer til at få stor betydning for myndighedens arbejde med ansøgninger om godkendelser af nye lægemidler.

EU-Domstolen bekræfter nemlig agenturets arbejdsproces, hvor der som udgangspunkt er fuld offentlighed i ansøgningerne, så borgere og andre interesserede blandt andet kan læse de toksikologiske rapporter og se de kliniske data, som medicinalvirksomheder lægger til grund for deres ansøgninger om markedsføringstilladelse.

Det var ellers blevet anfægtet i to søgsmål, hvor MSD og den amerikanske medicinproducent PTC Therapeutics havde anlagt sager mod EMA.

"Gennemsigtighed er en vigtig del af agenturets arbejde. Vi glæder os over dagens dom og vil fortsat arbejde for at sikre gennemsigtighed i medicinske produkter i EU til fordel for patienter og sundhedssystemer," siger EMA's direktør Guido Rasi i en meddelese på agenturets hjemmeside.

I dommen fastslog EU-Domstolen, at princippet om den størst mulige offentlige adgang til dokumenter i EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer også gælder i ansøgninger om godkendelse af nye lægemidler hos EMA.

"Jeg vil gerne takke alle de EU-institutioner og eksterne interessenter, som offentligt har støttet vores politik, sammen med vores ansatte, som har forsvaret vores tilgang til gennemsigtighed gennem de seneste otte år," siger Guido Rasi.

Der må kun gives dispensation fra princippet om offentlighed i ansøgningerne, hvis det bevises af ansøgeren, at offentliggørelsen af dokumenterne vil give risiko for en konkret skade på kommercielle interesser for specifikke personer. EU-Domstolen var således enig med EMA i, at det ikke var bevist i sagerne fra MSD og PTC Therapeutics, og at reglen om undtagelse skulle administreres meget stramt.

EMA adskiller ekspertkomitéer efter opsang fra EU's ombudsmand

Resultater af tre ud af fire ikke-kommercielle forsøg offentliggøres ikke

EMA sender opsang til medicinalfirmaer: Publicér jeres studier – også selvom de fejler

Estere vil mørklægge EMA-afstemning

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier