Lægemiddelkandidaten arimoclomol fra det danske biotekselskab Orphazyme har fået såkaldt fast track-status hos de amerikanske myndigheder, FDA, og kan dermed se frem til en række fordele i den videre udvikling af lægemiddelkandidaten mod muskelsvindssygdommen sIBM, om dækker over det engelske navn sporadic inclusion body myositis.

Det fremgår af en børsmeddelelse onsdag morgen.

Men en fast track-status i hånden kan Orphazyme se frem til hyppigere møder med FDA undervejs i udviklingen, ligesom at midlet nu er kandidat til at få fremskyndet godkendelsesprocessen, når selskabet i andet halvår af 2021 forventer at indsende en godkendelsesansøgning for midlet i indikationen.

SIBM er en af i alt fire indikationer, som Orphazyme afprøver arimoclomol imod.

Tidligere har samme middel opnået breakthrough therapy-særstatus i USA til midlet som en behandling mod den sjældne sygdom Niemann-Pick type C.

Orphazyme forventer i første halvår af 2020 at kunne indlevere en ansøgning til FDA om godkendelse af arimoclomol til behandling af netop Niemann-Pick type C, og går det som forventet, kan lægemiddelkandidaten i så fald blive godkendt i den første indikation inden udgangen af 2020.

Ny Orphazyme-chef skal starte salgseventyr: "Det handler om at få midlet på markedet"

Zealand-storaktionær overvejer at investere i Orphazyme