MedWatch

FDA godkender medicin hurtigere end nogensinde – og meget mere af det

Det amerikanske lægemiddelagentur godkendte sidste år mere medicin end noget år tidligere, og mere og mere medicin bliver godkendt både uger og måneder før deadline.

FDA får mere specifik data og kan derfor hurtigere færdigbehandle ansøgninger om ny medicin. Foto: Andrew Harnik

Mere og mere medicin i køen til det amerikanske marked bliver godkendt før sin egentlige deadline af de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA.

Det skriver Bloomberg.

Normalt har FDA ti måneder til at evaluere en ansøgning, mens medicin med særligt store fordele eller til et sygdomsområde med få eksisterende behandlinger kan opnå et såkaldt priority review-forløb, der i stedet tager seks måneder.

Men på bare en måned mellem midten af oktober til midt i november godkendte agenturet fem typer medicin efter bare otte ugers evaluering af ansøgningerne.

Skiftet i FDA sagsbehandlingstid kommer samtidigt med, at agenturet godkender et rekordstort antal ny medicin, mens både biotek- og generika-selskaber er blevet dygtigere til at levere specifik data til myndighederne.

"Det er ikke fordi, at vi har skiftet politik og sagt, at vi ville godkende medicin hurtigere. Forskellen er, at vi kommer til at se det i stigende grad fremover på grund af forskningen," siger Janet Woodcock, der chef for FDA's evaluerings- og forskningsprogram.

I 2018 satte den amerikanske lægemiddelstyrelse rekord ved at godkende 59 nye terapier i løbet af et år. Næsten tre-fjerdedele af dem havde fået priority review hos styrelsen.

Flere patientforeninger rejser dog et advarselsflag i forbindelse agenturets tryk på speederen og understreger, at flere undersøgelser viser, at en øget godkendelsestid giver flere sikkerhedsproblemer senere, når medicinen bliver bredt tilgængeligt, ligesom nogle behandlinger ender med at vise færre fordele end forventet.

EMA og FDA enige i ni ud af ti afgørelser

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier