MedWatch

FDA bedt om at undersøge biotekselskab for ulovlige forsøg i fængsel

En borgerrettighedsorganisation har opfordret det amerikanske lægemiddelagentur, FDA, til at efterforske anklager om, at biotekselskabet Biocorrx har afprøvet ikke-godkendte medicin-implantater på fængselsindsatte uden tilladelse eller tilsyn.

Et amerikansk biotekselskab mistænkes af en borgerrettighedsorganisation for at stå bag medicinforsøg på mennesker, der strider mod reglerne. Her ses et af Risøs forskningsprojekter, hvor man arbejder på at finde en teknik, der kan få knogler og implantater til at vokse sammen. Foto: Mik Eskestad

Borgerrettighedsorganisationen Public Citizen har sendt et brev til den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, der er underskrevet af 31 læger, fængselsadvokater og forskere, som opfordrer myndighederne til at kigge nærmere på biotekselskabet Biocorrx.

Organisationen anklager virksomheden for i USA at foretage forsøg på mennesker i strid med reglerne om kliniske forsøg.

Det skriver branchemediet Fiercebiotech.

Public Citizen fortæller, at Biocorrx tidligere på året lancerede et program, hvor selskabet ville afprøve sit langtidsvirkende anti-afhængighedsmiddel naltrexone på ti indsatte i fængsler i staten Louisiana. Naltrexone er godkendt i USA til at behandle opioid- og alkohol-afhængighed som tablet eller ved injektion, men Biocorrx ville afprøve midlet på de indsatte gennem et bio-nedbrydeligt implantat, som skulle indopereres i de indsatte, og som ville frigive stoffet langsomt over 90 dage.

Det program blev dog efter kritik lukket kort efter, at det var blevet offentliggjort i maj. Men Public Citizen mistænker biotekselskabet for at foretage forsøg andre steder i USA, der er i strid med reglerne for kliniske forsøg.

1000 personer testet

Da projektet i Louisiana blev lanceret tidligere i år, fortalte den adm. direktør fra Biocorrx, Brady Granier, til det lokale medie The Advocate, at implantatet var brugt af mindst 1000 personer. Samtidig bekræftede en talsmand fra fængselsvæsenet, at indsatte havde fået indopereret implantatet gennem et frivillighedsprogram.

"Biocorrx hilser enhver undersøgelse fra FDA velkommen, og selskabet tror på, at det har gjort alt i sit omfattende program for at bekæmpe afhængighed i fuld overensstemmelserne med loven," skriver Biocorrx til Fiercemedtech.

"Vi tager sagen seriøst og håber, at det i sidste ende vil føre til, at flere mennesker får den behandling, de skal have, uanset behandlingsmetoden," skriver Biocorrx videre.

Public Citizen opfordrer også FDA til at undersøge de apoteker og lagre, som biotek-virksomheden bruger til at opbevare implantaterne, for at sikre, at de sterile og afgiver den præcise styrke.

FDA-panel anbefaler omstridte smertemidler

Ny nedtur for Lundbecks alkoholpille

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier