MedWatch

FDA godkender diabetespille fra Novo Nordisk

Novo Nordisk har fredag fået de amerikanske sundhedsmyndigheders tilladelse til at markedsføre selskabets helt store væksthåb, diabetestabletten oral semaglutid, på det amerikanske marked.

Foto: Novo Nordisk / PR

Præcis som ventet har det amerikanske lægemiddelagentur Food & Drug Administration fredag truffet afgørelse om Novo Nordisks ansøgning om at kunne lancere diabetestabletten oral semaglutid som en behandling til voksne med type 2-diabetes.

En afgørelse, der er faldet ud til selskabets fordel, da FDA har godkendt ansøgningen om at kunne lancere tabletten, der vil blive markedsført under navnet Rybelsus.

Det fremgår af en pressemeddelelse fra FDA, hvor det dog også fremgår, at godkendelsen sker med det aber dabei, at myndigheden ikke anbefaler midlet som førstevalg, og at midlet kommer med en advarsel om, at det kan øge risikoen for thyreoideacancer, betændelse i bugspytkirtlen samt andre sygdomme.

Det ændrer dog ikke ved, at vejen nu banet for en amerikansk lancering af lægemidlet, omend der stadig kan gå noget tid, førend den første patient kan starte behandlingen, da Novo Nordisk først nu - hvor selskabet står med godkendelsen i hånden - kan indlede prisforhandlingerne med de amerikanske sygekasser.

Når først midlet er på markedet er det dog forventningen blandt verdens analytikere, at det hurtigt vil sætte markante aftryk i selskabets regnskabsbøger - ifølge en konsensusberegning udført af Bloomberg lyder forventningen således, at Rybelsus allerede om fem år kan indbringe Novo Nordisk 21,7 mia. kr.

På længere sigt forventer Sydbanks Søren Løntoft Hansen et topsalg på 38 mia. kr. – et bud, han selv kalder en "konservativ beregning". Sådan et salg svarer til en tredjedel af Novo Nordisks samlede omsætning i dag.

Koncernforskningsdirektør Mads Krogsgaard Thomsen har da også tidligere udtalt, at han forventer, at diabetespillen vil blive verdens bedst sælgende tabletpræparat inden for diabetes.

Afgørelsen fra FDA kommer præcis seks måneder efter, at Novo Nordisk indsendte ansøgningen - en konsekvens af, at Novo sammen med ansøgningen udnyttede en billet, der afkorter sagsbehandlingstiden hos FDA fra de sædvanlige ti måneder til maksimalt seks.

Godkendelsen omfatter i første omgang alene lægemidlet som en behandling til voksne med type 2-diabetes, da FDA endnu ikke har færdigbehandlet Novos ansøgning om også at kunne skrive en række hjertekarfordele på indlægssedlen.

Novo Nordisk har allerede den injicerbare version af semaglutid på markedet under navnet Ozempic.

Novo nedtoner betydningen af FDA's forbehold til ny diabetespille

Mads Krogsgaard om historisk FDA-godkendelse: Den vil transformere Novo Nordisk

Sydbank: Diabetespille kan blive Novos rygrad

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier