MedWatch

FDA stækker igen Mylans biosimilære diabetesmiddel Semglee

De amerikanske sundhedsmyndigheder er fortsat ikke tilfreds med forholdene på den fabrik, der skal producere Semglee, Mylans efterligning af Sanofis diabetesmiddel Lantus.

Foto: Keith Srakocic / AP / Ritzau Scanpix

Mens Mylan og partneren Biocon sidste år fik godkendt Semglee, selskabernes biosimilære efterligning af Sanofis diabetesmiddel Lantus, i Europa, så bliver firmaerne ved med at løbe panden mod en mur i USA.

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har nu for anden gang dumpet Biocons fabrik i Malaysia, som skal producere Semglee til det amerikanske marked, hvorfor midlet fortsat ikke står til godkendelse i USA.

Det skriver branchemediet Fiercepharma.

Meldingen kommer efter, at FDA også i juni sidste år dumpede selvsamme fabrik, hvilket kostede Mylan og Biocon en planlagt FDA-godkendelse. FDA har over de seneste uger været på besøg på fabrikken igen som led i sin vurdering af, om Semglee endelig kunne indstilles til godkendelse.

Mylan og Biocon melder ikke, hvilke problemer, FDA har fundet, men selskaberne vil nu rette op på problemerne hurtigt og forventer ikke at blive forsinket yderligere, skriver Fiercepharma.

Herhjemme vurderede Indsatser for Rationel Farmakoterapi (IRF) under Sundhedsstyrelsen sidste år, at den danske stat kan spare 22 mio. kr. om året, hvis læger udskriver Semglee i stedet for originalproduktet Lantus og Eli Lillys biosimilære version af midlet, Abasaglar.

Staten øjner milliongevinst ved at skifte Tresiba og Lantus ud med billigere midler

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier