MedWatch

Zealand-partneren Alexion får godkendt storsællert mod hidtil behandlingsløs sygdom

Det amerikanske biotekselskab Alexion har fået godkendt sit bedst sælgende lægemiddel Soliris imod inflammationssygdommen NMO, og det er første gang, at et lægemiddel godkendes specifikt imod den lidelse.

FDA har for første gang godkendt et lægemiddel mod sygdommen NMO: Alexions Soliris. | Foto: Ritzau Scanpix/Reuters/Jason Reed

Biotekselskabet Alexion, som i marts indgik en milliardaftale med Zealand Pharma, er nu det første og eneste selskab, der har et lægemiddel specifikt godkendt mod den autoimmune inflammationssygdom NMO.

Det står klart, efter at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, torsdag sagde god for en indikationsudvidelse til Alexions lægemiddel Soliris, der også er godkendt mod tre andre sygdomme.

NMO (neuromyelitis optica, tidligere kendt som Devics sygdom) er en sygdom, hvor immunforsvaret fejlagtigt angriber sunde celler og proteiner i rygraden og i øjet. Ligesom visse former for sklerose bryder NMO ud i bølger – også kaldet "attakker." Cirka halvdelen af patienter med NMO har permanente synsskader eller lammelser forårsaget af lidelsen.

Hidtil har sygdommen været behandlet med generelle, immundæmpende midler.

I et fase 3-studie med Soliris, der varede et år, oplevede 98 pct. af NMO-patienterne på Soliris ingen udbrud af sygdommen, hvilket var langt bedre end de 63 pct. af patienterne på placebo, som var fri for udbrud.

Soliris blev oprindeligt godkendt i 2007 mod blodsygdommen PNH, og er Alexions klart bedst sælgende middel med en omsætning på 23,4 mia. kr. sidste år.

Godkendelsen af Soliris mod NMO kommer med en advarsel om, at lægemidlet kan føre til livsfarlige meningokoksygdom – hjernehindebetændelse – og FDA har derfor krævet en "Risk Evaluation and Mitigation Strategy" (REMS) fra Alexion, som skal sikre at midlet bliver udskrevet korrekt.

Zealand-direktør jubler over milliardhandel: "Den største aftale, vi nogensinde har lavet" 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Trial banner

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier