MedWatch

EU-Kommissionen siger god for Novos nye blødermiddel

Blødermidlet Esperoct fra Novo Nordisk har af EU-Kommissionen fået stadfæstet den anbefaling, som kommissionens ekspertpanel kom med i april. Godkendelsen gælder alle 28 EU-lande.

Liselotte Sabroe/Ritzau Scanpix
Foto: Liselotte Sabroe/Ritzau Scanpix

Novo Nordisk har fået godkendt blødermidlet Esperoct til behandling af voksne og unge med lidelsen hæmofili A i EU.

Det oplyser selskabet torsdag aften i en meddelelse.

Markedsføringstilladelsen fra EU-Kommissionens side gælder alle 28 lande i EU, og den dækker voksne såvel som unge ned til 12-års alderen.

Novo Nordisk forventer at lancere Esperoct i det første europæiske land i anden halvdel af 2019.

"Vi er glade for godkendelsen af Esperoct i EU, og vi anser det for en vigtig udvidelse af vores behandlingsmuligheder af patienter med hæmofili A," siger forskningsdirektør i Novo Nordisk, Mads Krogsgaard Thomsen, i meddelelsen.

Novo Nordisk indleverede i februar 2018 ansøgning om markedsføringstilladelse af N8-GP, som sidenhen har fået navnet Esperoct, i både USA og EU. I februar i år kom der først grønt lys fra Food and Drug Administration (FDA) i USA, og i april fik midlet en positiv anbefaling fra de europæiske sundhedsmyndigheder, så godkendelsen var ventet.

I USA kan lanceringen af midlet dog tidligst ske i 2020, da Novo Nordisk har indgået nogle aftaler omkring ophavsretten, som afskærer medicinalselskabet fra en tidligere lancering på det amerikanske marked.

Ansøgningerne til sundhedsmyndighederne var baseret på resultater fra det kliniske udviklingsprogram Pathfinder, der omfattede 270 patienter, som tidligere var behandlet for alvorlig hæmofili A. Programmet undersøgte både effekten og sikkerheden af Esperoct, eller N8-GP, hos vokse og børn. I alle kliniske studier i programmet viste midlet sig effektfuldt med en "sikker og veltolereret profil".

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Seneste nyt fra Watch Medier