MedWatch

Studie: Der er ingen forskel i udviklingstid for biologiske og ikke-biologiske lægemidler

En nyt studie gør op med den gængse opfattelse af, at det tager længere tid at udvikle biologiske lægemidler, end det gør at udvikle lægemidler baseret på små molekyler. Det sår tvivl om behovet for de 12 års markedseksklusivitet, som FDA giver til biologiske lægemidler, skriver forskerne bag.

Foto: Colourbox

Det amerikanske lægemiddelagentur, FDA, giver udviklere af biologiske lægemidler 12 års markedseksklusivitet, når de får godkendt deres produkter.

Den gængse fortælling er, at det er nødvendigt for producenterne, fordi det tager markant længere tid og er markant dyrere at udvikle komplekse biologiske lægemidler end at udvikle mere traditionelle lægemidler baseret på små molekyler.

Men nu sår et nyt studie tvivl om en del af den fortælling, skriver Endpoints News.

Studiet, som er publiceret i Nature Biotechnology, viser nemlig, at der reelt ikke er nogen forskel i udviklingstiden for biologiske lægemidler og lægemidler baseret på små molekyler.

I studiet kiggede forskere fra Brigham and Women’s Hospital og Harvard Medical School på 275 lægemidler, som blev godkendt af FDA mellem 2007 og 2016. Heraf var 77 pct. små molekyler, mens 23 pct. var biologiske lægemidler som for eksempel peptider eller antistoffer. De fandt frem til, at den mediane udviklingstid fra første patentansøgning til FDA-godkendelse var omkring 12 år for begge typer lægemidler.

"Selvom det ofte antages, at biologiske lægemidler kræver mere tid at udvikle end små molekyler, så er udviklingstiden for biologiske lægemidler faktisk på linje med, eller måske endda kortere end, udviklingstiden for små molekyler," skriver forskerne ifølge Endpoints News.

Derfor mener de, at det kan være tid til at "genoverveje politiken omkring længere eksklusivitet for og prissætning af biologiske lægemidler".

Mens biologiske lægemidler får markedet for sig selv i 12 år i USA, så er eksklusiviteten for produkter baseret på små molekyler officielt set på blot fem år. Det bliver dog reelt set til omkring 7 år, da FDA først kan begynde at evaluere ansøgninger for kopipræparater efter, de fem år er gået.

I EU gives der 10 års markedseksklusivitet til begge typer af lægemidler.

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier