MedWatch

Medicinalselskab sagsøger FDA

Catalyst Pharma mener, at de amerikanske myndigheder har åbnet for off label-brug ved at godkende et billigere produkt til yngre patienter end Catalysts middel mod samme sygdom.

Foto: Ritzau Scanpix/Reuters/Jason Reed

Medicinalselskabet Catalyst Pharma føler sig underløbet af de amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA, som for nylig har godkendt et lægemiddel, der ifølge selskabet uretmæssigt kan komme til at konkurrere med dets lægemiddel Firdapse.

Det skriver Reuters.

Firdapse blev sidste år som det første middel på markedet godkendt til behandling af voksne med den sjældne muskelsvindssygdom myastent symdrom, også kaldet Lambert-Eaton syndrom eller LEMS. Godkendelse skete efter en acceleret godkendelsesproces, hvor midlet undervejs blev tildelt flere regulatoriske fordele, der blandt andet berettiger midlet til en periode med markedseksklusivitet.

Den eksklusivitet mener Catalyst dog, at FDA har forbrudt sig mod, da myndigheden senere også godkendte et andet middel, Ruzurgi fra Jacobus Pharmaceutical, mod samme sygdom – i modsætning til Firdapse gjaldt godkendelsen her dog kun til behandling af børn.

Ruzurgi er dog væsentligt billigere end Firdapse, og derfor mener Catalyst, at FDA aktivt har åbnet for off label-brug af det billigere middel til skade for anvendelsen af Firdapse, og derfor er selskabet nu gået rettens vej i et forsøg på at få FDA til at omstøde godkendelsen, skriver Reuters.

Fik kritik af Bernie Sanders

Catalyst Pharma har tidligere fået kritik af den amerikanske politiker Bernie Sanders, som i et åbent brev bad selskabet begrunde og retfærdiggøre dets beslutning om at kræve 375.000 dollars, ca. 2,5 millioner kroner, for et års behandling med Firdapse.

Tidligere har patienter nemlig gennem en årrække kunne få den samme behandling gratis af netop Jacobus Pharmaceuticals, som tilbød dets produkt gennem det statsligt sponsorerede compassionate use-program, der ligger under U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Programmet tillader patienter adgang til medicin, som endnu ikke er godkendt, når der ikke er andre tilfredsstillende alternativer.

Bernie Sanders beder biotekfirma forklare prissætning

FDA godkender første lægemiddel mod sjælden muskelsvindssygdom

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier