MedWatch

FDA kræver flere data om dansk kræftmiddel før godkendelse

Biotekselskabet Oncology Venture skal udføre flere tests og sende mere data til FDA, før myndigheden vil give det danske selskab tilladelse til at starte afgørende fase 3-forsøg med kræfthåb op i USA.

Peter Buhl Jensen, adm. direktør i Oncology Venture, skal levere flere data om selskabets kræfthåb, inden FDA vil give selskabet tilladelse til at begynde fase 3-forsøg i USA. | Foto: Oncology Venture, PR

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, er ikke fuldt ud tilfredse med oplysningerne om kræftmidlet Liplacis samt det tilhørende diagnostiske værktøj, DRP-Liplacis, fra det danske biotekselskab Oncology Venture.

I hvert fald kræver den regulatoriske myndighed flere data og forsøg, end dem der lå til grund for Oncology Ventures ansøgning om at få lov til at starte et pivotalt fase 3-forsøg op i USA med lægemidlet mod brystkræft, som er selskabets fremmeste kandidat.

Læs hele artiklen

Få 14 dages fri adgang.
Det kræver intet kreditkort.

  • Adgang til alle låste artikler
  • Modtag vores daglige nyhedsbreve
  • Fuld adgang til vores app
Der skete en fejl. Prøv venligst igen senere

Få fuld adgang til dig og dine kollegaer.

Start et gratis virksomhedsprøveabonnement

Mere fra MedWatch

Headhunter: Afgående Leo-boss var et flop

Det var et fejlskud at ansætte Catherine Mazzacco som adm. direktør for Leo Pharma, vurderer headhunter, der ser afgangen som et naturligt skridt forud for børsnoteringen af Leo Pharma. Til at styre den proces i mål vil bestyrelsen efter alt at dømme skulle til udlandet for at finde den rette profil, lyder det videre.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier