MedWatch

EMA trækker hostemedicin tilbage: Kan give hjerteproblemer

EMA trækker godkendelsen af hostemedicin markedsført under en række produktnavne tilbage fra alle europæiske markeder. Medicinen kan føre til livsfarlige hjerterytmeforstyrrelser, lyder advarslen, der kommer efter undersøgelser, som bekræfter tidligere mistanke.

EMAs bivirkningskomité, PRAC, trækker godkendelsen af hostemedicinfra alle europæiske markeder på grund af risiko for hejrteproblemer. | Foto: Morten Dueholm

Risiko for alvorlige og livstruende hjerterytmeforstyrrelser får nu det europæiske lægemiddelagentur, EMA, til at trække godkendelsen af hostemedicin tilbage, så den med øjeblikkelig virkning ikke længere kan markedsføres i europæiske lande.

Det oplyser EMA i en meddelelse.

Der er tale om hostemedicin med det aktive stof fenspirid, der anvendes til voksne og børn fra 2 år til at lindre hoste som følge af lungesygdom.

Hostemedicinen har i en årrække været på markederne i Bulgarien, Frankrig, Letland, Litauen, Polen, Portugal og Rumænien, hvor medicinen er blevet forhandlet under en række produktnavne, herunder Elofen, Epistat og Eurefin.

Tilbagetrækningen sker efter en omfattende gennemgang af medicinen, der bekræfter en tidligere mistanke om risiko for hjerteforstyrrelser ved anvendelse af aktivitetfenspirider.

Således foretog EMA's bivirkningskomité, PRAC, allerede tilbage i februar en fuld europæisk suspension af hostemedicinen, så man som en sikkerhedsforanstaltning kunne undersøge midlerne nærmere for enten at få be- eller afkræftet mistanken.

Det er så den mistanke, PRAC nu konstaterer var berettiget.

Hjertrytmeforstyrrelser kan være alvorlige og opstå pludseligt, og det er ikke muligt i forvejen at identificere de patienter, der er i risikozonen for at få hjerteproblemer med fenspirider, skriver EMA.

Da hostemedicinen er blevet er blevet godkendt på nationalt plan, vil PRAC’s anbefalinger nu blive sendt til EU-organet CMDh, som vil stå for den konkrete implementering af tilbagetrækningen.

CMDh er en organisation, der repræsenterer EU-medlemsstaterne samt Island, Liechtenstein og Norge. CMDh er ansvarligt for at sikre harmoniserede sikkerhedsstandarder for lægemidler, der er godkendt via nationale procedurer i EU.

Mere fra MedWatch

Patienter må vente længere på ny medicin

Siden Medicinrådet blev etableret i 2017, er patienternes ventetid på ny medicin blevet tre gange længere, konkluderer en analyse fra Lif, der vil have Medicinrådet til at droppe unødvendige vurderingsmetoder. Medicinrådet arbejder på at nedbringe sagsbehandlingstiderne.

Læs også

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier