MedWatch

Sanofi får godkendt skandaleombrust vaccine til få patienter

Franske Sanofi har efter en tumultarisk filippinsk lancering af selskabets vaccine mod den dødelige dengue-feber fået fornyet håb med en – om end yderst begrænset – godkendelse fra de amerikanske sundhedsmyndigheder.

FDA godkender skaldaleramt dengue-feber vaccine fra Sanofi, men kun til en begrænset population og under bestemte omstændigheder. | Foto: Ritzau Scanpix/AP/Robin Loznak

Mange havde spået Sanofis denguefeber vaccine Dengvaxia en tidlig død, efter at vaccinen i slutningen af sidste år rendte ind i massive problemer under sit første immuniseringsprogram i Filippinerne.

Men håbet for Sanofi og vaccinen lever stadig.

Først med en opadvendt europæisk tommelfinger fra EMA i december efter en positiv anbefaling fra CHMP, det europæiske lægemiddelagenturs ekspertkomité for ibrugtagelse af ny medicin, og nu med en godkendelse fra FDA, de amerikanske sundhedsmyndigheder.

Men ligesom det var tilfældet med CHIMP, kommer den amerikanske godkendelse med en række begrænsninger, ligesom den kun gælder til en yderst snæver patientpopulation.

Det oplyser FDA i en meddelelse.

Sanofis vaccine mod den tropiske virus gælder således kun for personer i alderen 9-16 år, der allerede én gang har været inficeret med den farlige myggebårne virus, som hvert år forårsager adskillige dødsfald i særligt Sydøstasien.

Desuden stiller FDA som betingelse, at vaccinen, som Sanofi har været 20 år om at færdigudvikle, og som har kostet milliarder af euro at fremstille, kun må gives til personer, der bor i områder, hvor risikoen for virusudbrud er overhændende – herunder Puerto Rico, Virgin Island og amerikansk Samoa.

Sanofi havde ansøgt FDA om en langt bredere godkendelse, der ville have inkluderet folk i alderen 9 til 45, men et FDA-rådgivende panel anbefalede i marts det smallere aldersspænd med eksklusionen af voksne.

Omfattende skandale

I begyndelsen af januar fik Sanofi frataget sin tilladelse til selskabets denguefebervaccine, Dengvaxia, i Filippinerne, efter en større skandale omkring Filippinernes vaccinationsprogram mod den dødelige tropiske virus.

Sagen kulminerede ved udgangen af november sidste år, da Sanofi måtte gå ud med meldingen om, at vaccinen kan udgøre en alvorlig sundhedsrisiko for de patienter, som bliver vaccineret, uden de har været udsat for smitten i forvejen.

For når de bliver udsat for smitten, efter de er blevet vaccineret, kan det udløse en reaktion, som var det anden gang, de er blevet smittet – og det er i anden omgang, at dengue feber-virussen er farligst.

Skandalen fik den filippinske regering til at stoppe vaccinationsprogrammet, som vurderes til at have nået mellem 700.000-800.000 børn i landet.

Man har også lovet en kulegravning af forløbet - og det har blandt andet ført til afhøringer af ekspræsidenten Benigno Aquino i senatet, der dog afviser, at han kendte til sikkerhedsproblemerne.

Sagen har fået et yderligere juridisk efterspil med søgsmål fra 70 filippinske familier mod tidligere regeringsfolk og fem ledende Sanofi-folk.

For nyligt blev Sanofi tillige straffet med en om end beskeden bøde på 2000 dollars, hvilket svarer til cirka 100.000 filippinske pesos.

Takeka haler ind

Også japanske Takeda har meldt sig i kampen om markedet for en vaccine mod dengue-feber, og selskabet kunne i slutningen af januar fremvise positive fase 3-data fra et kæmpe forsøg, der tester vaccinekandidaten TAK-3 på flere end 20.000 børn i alderen 4-16 år, som lever i de dengue-udsatte lande Latinamerika og Asien.

Banen er således kridtet op til dyst om at kunne lancere den bedste vaccine til et marked, som ifølge Reuters vurderes til at kunne et topsalg på mere end 1 mia. dollar om året.

Det anslås, at 390 millioner mennesker bliver smittet med dengue-virus hvert år, og 20.000 personer dør på grund af smitten.

WHO kalder det den myggebårne virussygdom med den hurtigste spredning i verden og vurderer, at 40 pct. af verdens befolkning er i fare for at blive smittet.

Mere fra MedWatch

Selvtests til skoleelever er på lager – nyt udbud sat i gang

Der ligger antigentests klar på lager fra tidligere indkøb, og de dækker i første omgang behovet for selvtests til skoleelever, som Regeringen og KL forleden besluttede skal supplere de kommunale skolers testindsats. En nyt udbud er netop skudt i gang for at dække efterspørgslen, når lagrene er tømte, oplyser styrelse.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier