MedWatch

Frontløber på fedtleverområdet vil søge om godkendelse trods blandede resultater

Som en af de forreste i rækken af de nye udviklere, der arbejder på midler mod ikke-alkoholisk fedtlever (NASH), gør Intercept nu klar til at søge om godkendelse i USA og Europa.

Foto: Colourbox

Efter det amerikanske biotekselskab Intercept er kommet ud af et større fase 3-studie med positive resultater mod ikke-alkoholisk fedtlever (NASH), gør ledelsen nu klar til at søge om godkendelse i både USA og Europa.

Det oplyser virksomheden i en pressemeddelelse.

Studiet inkluderede 931 patienter med fedtlever, og har vist statistisk signifikans på ét af de to primære effektmål i studiet. Så umiddelbart er deres sag ikke klokkeklar, men selskabet har aftalt med de amerikanske lægemiddelmyndigheder, at de kunne fortsætte med midlets videre færd, hvis de lykkedes med bare ét af effektmålene. Og så er det ellers frem i ansøgningsprocessen for Intercept.

"De nye toplinje REGENERATE-data, som vi kan fremlægge i dag understøtter vores tro på, at OCA vil blive den første godkendte medicin til dem, som lever med leverfibrose som følge af NASH," lyder det fra Intercepts adm. direktør Mark Pruzanski i pressemeddelelsen.

NASH er et af de meste eftertragtede sygdomsområde for øjeblikket, da den formegentlig står til at blive den primære årsag til levertransplantationer i fremtiden, men besvær med diagnosticering, rekruttering af patienter og uklare retningslinjer for udviklingen, har også gjort det et svært område at operere i.

Intercept har i længere tid været en af frontløberne på NASH, og det samme var Gilead indtil selskabet fejlede i fase 3 tidligere på måneder, men også selskaber som danske Novo Nordisk har meldt sin interesse på området.

Gileads fedtlever-håb fejler i fase 3

FDA kommer med retningslinjer for udvikling af medicin mod NASH

Tidligere Novo Nordisk-forsker vil opbygge pipeline af fedtlevermidler billigt og hurtigt 

Mere fra MedWatch

Coloplasts nye skattedetaljer viser enorme nationale forskelle - Danmark blandt de laveste skatteopkrævere

Mens Coloplast betaler godt 20 pct. i effektiv skattesats herhjemme, lægger medicoselskabet næsten 40 pct. i skatteposen af sit overskud i Frankrig, viser nye detaljerede skatteoplysninger fra virksomheden. Størstedelen af medicoselskabets ansatte arbejder i Ungarn, hvor firmaet også betaler den laveste selskabsskat på bare 15 pct, men produktionen er lagt i landet af en række andre årsager, fortæller Coloplast.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier