MedWatch

FDA godkender ny doseringsmulighed for Genmabs Darzalex

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har godkendt, at Genmabs Darzalex fremover kan gives i en mere fleksibel dosering over to dage.

Foto: Tuala Hjarnø/Genmab

FDA har givet grønt lys til markedsføring af en ny behandlingsmulighed med kræftmidlet Darzalex, så den første dosis kan gives over to dage.

Genmabs amerikanske partner Janssen ansøgte i juli de amerikanske myndigheder om en opdateret behandlingsvejledning for Darzalex, der giver behandlere mulighed for at vælge en mere fleksibel dosering af Darzalex, der gives mod knoglemarvskræft – en lignende ansøgning blev samtidig sendt til de europæiske lægemiddelmyndigheder, EMA, der i december godkendte, at behandling med Darzalex fremover kan ske over to dage.

Ansøgningen til myndighederne bygger på et fase 1b-studie, der viser, at det ikke gør nogen forskel for patienterne at splitte den første infusion op i to.

Darzalex gives intravenøst, og det kan være ganske bøvlet for patienter. Behandlingstiden for den første infusion er på omkring syv timer, mens de efterfølgende infusioner tager omkring tre til fem timer.

Janssen arbejder også på en subkutan version af Darzalex, der hvis alt klapper vil kunne reducere behandlingstiden til bare tre minutter.

Darzalex omsatte i 2018 for samlet 2,025 mia. dollars, hvoraf 1,2 mia. dollars er hentet i USA. Genmab får en procentdel af det globale salg af lægemidlet, der starter ved 12 pct. hvert år, men stiger trinvist og kan i yderste instans ramme 20 pct.

Det sker, hvis salget runder 3 mia. dollars i et kalenderår.

EU-Kommissionen godkender ny behandlingsmulighed med Genmabs Darzalex

Genmab får positiv anbefaling til ny behandlingsvejledning for Darzalex

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier