MedWatch

Immunterapi fra Roche får hurtigere sagsbehandling i USA

De amerikanske lægemiddelmyndigheder fremskynder vurderingen af immunterapien Tecentriq fra Roche til behandling af visse patienter med lungekræft.

Foto: Roche / PR

Medicinalvirksomheden Roche har tirsdag taget et stort skridt mod at få immunterapien Tecentriq (atezolizumab) godkendt på det amerikanske marked til behandling af patienter med småcellet lungekræft med spredning uden for den ramte lunge.

Det oplyser selskabet i en pressemeddelelse tirsdag, efter at de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har tildelt midlet såkaldt priority review-status.

Priority review-status gives til lægemidler, som FDA ønsker at give en hurtigere vej gennem godkendelsessystemet, der typisk tager op til ti måneder.

Med en tildelt priority review-status rykkes myndighedernes interne deadline for vurdering af et lægemiddel til maksimalt seks måneder. Det betyder, at myndighedens deadline for vurdering af midlet nu er sat til 18. marts 2019.

Positive studiedata banede vejen

Den særlige status er givet på baggrund af nye data fra selskabets kliniske fase-3 studie, IMpassion130, der for nyligt blev præsenteret på en konference afholdt af International Association for the Study of Lung Cancer i Toronto i Canada.

Data viste, at overlevelsen øges signifikant, når patienter som førstelinjebehandling behandles med Roches immunterapi Tecentriq (atezolizumab) i kombination med kemoterapi – efterfulgt af behandling med Tecentriq frem til sygdomsprogression, eller indtil patienten ikke længere har gavn af behandlingen.

Udover en forbedret samlet overlevelse demonstrerede IMpassion130-studiet også en signifikant forbedring i den progressionsfrie overlevelse (PFS).

Den var således 7,5 måneder i den gruppe, der blev behandlet med Tecentriq i kombination med kemoterapi mod 5,0 måneder for patienter i kontrolgruppen.

Godkendt i andre indikationer også

Tecentriq er i allerede godkendt af FDA til anden indikation af småcellet lungekræft, og kræftmidlet fik desuden for nyligt samme priority review-status i USA til behandling af patienter med såkaldt triple-negativ brystkræft.

Herhjemme omgjorde Medicinrådet for nyligt sin beslutning om anbefaling midlet som standardbehandling fra tre grupper til blot at omfatte to grupper.

I stedet anbefalede Medicinrådet, at den tredje gruppe, som udgør omtrent 180 patienter årligt, bliver tilbudt kemoterapi, som også var standardbehandling før Medicinrådets anbefaling fra august 2018.

Småcellet lungecancer (SCLC) udgør ifølge branchemediet Fiercepharma, som refererer til Roche, omtrent 15 pct. af alle tilfælde af lungecancer, og af dem er cirka 70 pct. småcellet lungekræft i udvidet stadie.

Der dør årligt 155.000 om året af lungekræft i USA, og alene i 2018 forventes yderligere 220.000 amerikanere at blive diagnosticeret med sygdommen.

Blockbusterpotentiale

Roches sats på lungekræft skal ses i lyset af, at selskabets patenter på storsællerterne Avastin, Herceptin og Rituxan, der sælger for omtrent 20 mia. dollars om året, enten er udløbet eller snart gør det. Roche håber derfor, at salget af Tecentriq alene og kombinationen med kemo kan erstatte nogle af de indtægter.

Trods den relativt beskedne patientpopulation forventer analytikere ifølge Fiercepharma, at Roche kan generere et årligt salg for i omegnen af 1,5 mia. dollars, godt 9,5 mia. kr. alene indenfor den pågældende indikation.

Salget af Tecentriq samlet set har i første halvår 2018 været på 333,7 mio. dollars - et godt stykke efter Mercks Keytruda og Bristols Opdivo, de nuværende markedsledere, der hver har solgt for omtrent det 10-dobbelte, godt 3,1 mia. dollars i samme periode.

Roche har for nuværende otte fase 3 lungekræftstudier i gang, der evaluerer Tecentriq alene eller i kombination med andre lægemidler.

Roche-middel øger overlevelsen hos patienter med småcellet lungekræft

Medicinrådet sår tvivl om egen anbefaling af Roche-storsællert

Immunterapi fra Roche får særstatus i USA - baner vej for hurtig godkendelse

Oprejsning til immunterapi fra Roche

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier