MedWatch

Mylan fortsætter tilbagetoget: Tilbagekalder mere forurenet blodtryksmedicin

Kopiselskabet Mylan udvider nu tilbagetrækningen af valsartan mod forhøjet blodtryk til at indbefatte alle partier mod tidligere nogle få udvalgte.

Mylan tilbagekalder nu alle batches i USA af det aktive stof valsartan fremstillet af Mylan Laboratories Limited i Hyderabad i Indien. Det sker efter fund af urenheder med potentielt kræftfremkaldende stoffer. Foto: Keith Srakocic/AP/POLFOTO/arkiv

Den amerikanske medicinalkoncern Mylan tilbagekalder nu alle partier af medicin, hvori det blodtryksreducerende lægemiddel valsartan indgår fra det amerikanske marked.

Dermed udvider kopiselskabet omfanget af tilbagetrækningen, efter det for to uger siden, i lighed med Teva, der har Kåre Schultz i spidsen, trak bestemte kombinationer af valsartan tilbage.

Det skriver Mylan i en pressemeddelelse.

Selskabet oplyser, at det har tilbagekaldt 104 ekstra partier, og at det dermed ”udviser stor forsigtighed,” da de valsartanholdige produkter har vist sig at indeholde spor af potentielt kræftfremkaldende urenheder.

De nu tilbagekaldte forsendelser blev bragt på markedet i USA i perioden fra marts 2017 til november 2018, skriver Mylan.

Fabrik i Indien er synderen

Som tidligere er det partier af medicin fra Mylans fabrik i Indien, der er synderen.

Igen er det fra den, at man har fundet urenheder og registrering af stoffet N-nitrosodiethylamin (NDEA) i enkelte pakninger med valsartan-medicinen.

Det har allerede fået adskillige medicinalfirmaer verden over, herunder altså israelske Teva, til at trække medicin indeholdende valsartan tilbage.

En række nationale myndigheder i EU er også begyndt at tilbagekalde forsendelser af blodtryksmedicin, som indeholder Mylans valsartan, ligesom de foretager yderligere tests for at fastslå omfanget af de pågældende.

F.eks. EDQM, European Directorate for the Quality of Medicines, som er en institution, der sætter kvalitetskrav til stoffer, der anvendes til medicinsk produktion samt APIer.

Den har tidligere udstedt et såkaldt CEP (Cerificate of suitability) til Mylan.

Men i sidste måned trak EMA, Det Europæiske Lægemiddelagentur, certifikatet tilbage på baggrund af fundet af urenheder. Dermed er brugen af Mylans valsartan i bund og grund blevet forbudt i EU.

Lægemiddelstyrelsen har til MedWatch tidligere oplyst, at den ikke er blandt de nationale myndigheder, der skal til at trække produkter tilbage fra markedet, da der ikke er sendt valsartan produceret på Mylans fabrik i handel herhjemme.

Teva tilbagekalder blodtryksmedicin på grund af urenheder

EU bremser blodtryksmedicin fra Mylan på grund af urenheder

Lægemiddelstyrelsen beroliger: Forurenet blodtryksmedicin har ikke ført til kræft

Overblik: Sagen om forurenet blodtryksmedicin vokser i omfang

EMA finder forurening i nyt blodtryksmiddel fra milliardkoncern

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier