MedWatch

Teva får godkendt første biosimilær version af Roches milliardsællert i USA

Kåre Schultz' Teva og sydkoreanske Celltrion har sammen fået godkendt den første biosimilære version af Roches storsælgende kræftmiddel Mabthera/Rituxan på amerikansk jord.

Kåre Schultz, topchef i israelske Teva, kan med dagens godkendelse forvente at kapre en bid af Roches milliardsalg i USA. | Foto: Ritzau Scanpix/Ida Munch

For første gang har de amerikanske sundhedsmyndigheder godkendt en biosimilær version af Roches kræftmiddel Mabthera, også kendt som Rituxan i USA.

Det biosimilære middel bærer navnet Truxima og vil blive markedsført i USA gennem et partnerskab mellem israelske Teva, der har danske Kåre Schultz som topchef, og sydkoreanske Celltrion.

De håber nu på at gøre indhug i Mabtheras salg i USA, der sidste år lød på 29 mia. kr. (4,4 mia. dollar).

Truxima er godkendt mod blodkræftformen non-Hodgkins lymfom (NHL), og blev oprindeligt udviklet af Celltrion, hvorefter Teva i 2016 hoppede med på vognen med en samarbejdsaftale.

Meldingen kommer tre uger efter, at Novartis' datterselskab Sandoz valgte at droppe sine ambitioner om at få en biosimilær version af Mabthera godkendt i USA, fordi de amerikanske myndigheder havde bedt om yderligere data.

I Europa er seks biosimilære versioner af Mabthera allerede godkendt, heriblandt Truxima. Resten er Riximyo og Rixathon fra Novartis/Sandoz samt Blitzima, Ritemvia og Rituzena fra Celltrion.

Ikke en kopi - men tæt på

Mabthera er et biologisk lægemiddel, som er baseret på levende organismer og kan derfor ikke kopieres en til en.

I stedet har selskaber som Sandoz og Celltrion udviklet biosimilære versioner af midlet, hvilket betyder, at midlerne har en tæt på identisk virkningsmekanisme, sikkerhedsprofil og virkning, om end de ikke er fuldstændig identiske kopier

Generelt har de europæiske lægemiddelmyndigheder været langt mere åbne over for at godkende biosimilære midler end de amerikanske myndigheder.

EMA har godkendt 50 biosimilære lægemidler, den første i 2006, mens FDA nu har godkendt 14 biosimilære lægemidler, den første i 2015.

Novartis dropper at lancere biosimilær konkurrent til Roche i USA 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier