MedWatch

Analytiker er imponeret over nye data fra Novo

Sydbanks analytiker er meget imponeret over de seneste data fra fase 3-studiet med semaglutid i tabletform. Diabetespillen har potentiale til at blive en firdobbelt blockbuster, vurderer han.

Novo Nordisk offentliggjorde torsdag aften positive data fra fase 3-studiet Pioneer 9 med semaglutid i tabletform. Studiet opfyldte sit primære endemål og viste effekt i de japanske patienter med type-2 diabetes, som modtog det danske medicinalselskabs tablet.

Hos Sydbank noterer medicinalanalytiker Søren Løntoft Hansen sig, at studiets resultater var overbevisende og samtidig bekræftede resultaterne fra tidligere studier, Pioneer 1 og Pioneer 4.

"Man skal se det ud fra en japansk markedskontekst, da man skal have testet midlet i japanske patienter for at få det godkendt i Japan. Og vi har allerede tidligere haft studier som dette, i monoterapi i Pioneer 1 og i Pioneer 4 mod Novos eget middel Victoza. Det var ganske succesfulde studier, som dette studie i store træk bekræfter," siger Søren Løntoft Hansen.

Han fremhæver dog alligevel, at Pioneer 9 endnu en gang har vist semaglutid i tabletforms effekt.

"Studiet viser en meget imponerende blodsukkersænkende effekt især i den højeste dosis, som hovedparten af patienterne har modtaget. Der er også en pæn vægtreducerende effekt. Især set i lyset af at patienterne i dette studie med udgangspunkt lige over 70 kilogram ikke har helt samme vægt som andre patienter i de tidligere studier."

Studiet viser en meget imponerende blodsukkersænkende effekt især i den højeste dosis, som hovedparten af patienterne har modtaget.

Søren Løntoft Hansen, analytiker, Sydbank

Sydbanks analytiker regner dog ikke med, at Pioneer 9-resultaterne vil flytte kursen på Novo Nordisks aktie, når markedet åbner igen fredag.

"Det skal man som investor ikke sætte næsen op efter. Markedet har indstillet sig på gode resultater på baggrund af de forrige studier. Også selv om dataene er stærke."

Pioneer 9 er et af i alt ti fase-3-studier med oral Semaglutid, som Novo Nordisk er tæt på at have gennemført. Nu udestår kun Pioneer 6, som er det imødesete studie, der undersøger hjerte-kar-effekten af midlet på diabetespatienter.

Resultaterne af Pioneer-studierne peger mod, at Novo Nordisk har et middel på vej, som vil kunne nå sundhedsmyndighedernes godkendelse, og Sydbank har en sandsynlighed for, at midlet godkendes, på 70 pct.

Søren Løntoft venter, at Novo i løbet af 2019 vil forberede og indsende en registreringsansøgning til Food and Drug Administration (FDA), de amerikanske sundhedsmyndigheder, og derfor vil man potentielt kunne opnå en godkendelse og en lancering i løbet af 2020.

Novo Nordisk har dog også muligheden for at anvende en såkaldt "priority review voucher", som Novo købte i maj, og som betyder, at FDA's godkendelsesprocedure sættes op i hastighed og gennemføres på seks måneder. Hvis det sker, vurderer Sydbanks analytiker, så kan semaglutid i tabletform måske allerede nå markedet i slutningen af 2019.

Tilbage i maj fortalte forskningsdirektør i Novo Nordisk, Mads Krogsgaard Thomsen, at det var en overvejelse, som Novo Nordisk ville gøre sig, hvis dataene i Pioneer-studierne fortsatte med at være "stærke". Han spåede dengang en mulig lancering tidligt i 2020, hvis det skete.

Man vil kunne få del i et kæmpemarked på mere end 100 mia. kr. om året, og Novo Nordisk skal ikke opnå en stor markedsandel for at indfrie et flerdobbelt blockbuster-potentiale

Søren Løntoft Hansen, analytiker, Sydbank

Semaglutid i tabletform ventes af Sydbank at kunne nå et globalt topsalg på 30 mia. kr. Om ti års tid. Hvis det godkendes.

"Det bygger jeg på, at de her studier har haft succes, og at man adresserer et tabletmarked, man i dag ikke har del i. Man vil kunne få del i et kæmpemarked på mere end 100 mia. kr. om året, og Novo Nordisk skal ikke opnå en stor markedsandel for at indfrie et flerdobbelt blockbuster-potentiale," uddyber Søren Løntoft Hansen.

I Pioneer 9-studiet blev 243 japanere med type 2-diabetes opdelt i fem grupper, der fik enten Novos diabetespille i doserne 3, 7 og 14 milligram eller placebo eller Victoza.

Studiet opfyldte sit primære mål og viste efter 26 ugers behandling statistisk signifikante reduktioner i langtidsblodsukkeret, HbA1C, medsemaglutid i tabletform i alle dosisudgaver målt op mod placebo, som er et andet navn for snydemedicin.

Desuden opnåede gruppen, der fik den højeste dosis på 14 milligram en statistisk signifikant større reduktion i langtidsblodsukkeret sammenlignet med Victoza i en udgave på 0,9 milligram. Victoza kommer også i en højere dosisudgave på 1,8 milligram, som dog ikke er godkendt i Japan.

Efter 52 uger opnåede oral Semaglutid tilsvarende resultater, dog var forbedringen sammenlignet med Victoza ikke længere statistisk signifikant.

Den højeste dosisudgave gav i øvrigt de japanske type 2-diabetikere et vægttab på 2,8 kilogram efter 52 uger mod et vægttab på 1 kilogram med placebo og en vægtstigning på 0,4 kilogram med Victoza. Resultatet er statistisk signifikant i semaglutid i tabletforms favør.

Pioneer 9-studiet er det niende succesrige studie i fase 3-programmet, der tæller i alt ti studier med semaglutid i tabletform. Tilbage er alene Pioneer 6-studiet, der imødeses med spænding, da det ser på hvilke hjerte-kar-effekter, der er ved brug af midlet.

Novos diabetespille slår Victoza i japansk studie

Storbank har fidus til Novos diabetespille: Forventer årligt salg på 27 mia efter fem år 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier