MedWatch

FDA vil ikke give ny Viagra-konkurrent adgang til markedet

De amerikanske lægemiddelmyndigheder har sagt nej til Aquestive Therapeutics' nye middel mod erektil dysfunktion med et krav om nye data før de vil revurdere ansøgningen. Et krav som selskabet kalder overkommeligt. 

Foto: AP Photo/Richard Drew

Aquestive Therapeutics har ikke haft held med at få sit nye middel mod erektil dysfunktion godkendt på det amerikanske marked. Det står klart, efter at selskabet har fået et nej fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA), som kræver flere data, før de vil tage midlet op til revurdering.

I en pressemeddelelse kalder Aquestive Therapeutics FDA's krav for overkommelige og understreger, at det ikke ændrer på ambitionerne for midlet.

Selskabet går nu på jagt på en alternativ leverandør af det aktive stof og vil arbejde på at genansøge hurtigst muligt.

Midlet er en variant af tadalafil, der er det samme aktive stof, som man finder i de kendte potensmidler Viagra og Cialis, men selskabet har sat sit eget aftryk på midlet med en ny formulering, navnlig en ny oral film, som skal gøre lægemidlet mere effektivt. Det betyder også, at midlet er søgt godkendt som en ny medicin og ikke en kopimedicin.

Samme fremgangsmåde har Aquestive Therapeutics benyttet sig af tidligere på året, da selskabet sikrede sig en godkendelse til deres nye formulering af det aktive stof i Lundbecks epilepsimiddel Onfi, clobazam. Onfi er nu løbet af patent, hvilket har banet vejen for godkendelse af en række kopimidler, og Aquestive Therapeutics nye formulering, som skal sælges under navnet Sympazan.  

Ulovlige potensmidler for 600.000 kroner stoppet i Danmark

Pfizer fylder lagrene med Viagra op før Brexit

Første selskab klar med kopi af storsælgende Lundbeckmiddel 

Mere fra MedWatch

Selvtests til skoleelever er på lager – nyt udbud sat i gang

Der ligger antigentests klar på lager fra tidligere indkøb, og de dækker i første omgang behovet for selvtests til skoleelever, som Regeringen og KL forleden besluttede skal supplere de kommunale skolers testindsats. En nyt udbud er netop skudt i gang for at dække efterspørgslen, når lagrene er tømte, oplyser styrelse.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier