MedWatch

Sanofi får særstatus til eksemmiddel i USA

De amerikanske lægemiddelmyndigheder har tildelt Sanofis lægemiddel Dupixent en regulatorisk særstatus til behandling af unge med eksem.

Foto: PR

Medicinalvirksomheden Sanofi har tirsdag taget et stort skridt mod at få lægemidlet Dupixent godkendt på det amerikanske marked til behandling af unge med moderat til svær atopisk dermatitis.

Det oplyser selskabet i en pressemeddelse tirsdag, efter at de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har tildelt midlet såkaldt priority review-status.

Priority review-status gives til lægemidler, som FDA ønsker at give en hurtigere vej gennem godkendelsessystemet, der typisk tager op til ti måneder. Med en tildelt priority review-status rykkes myndighedernes interne deadline for vurdering af et lægemiddel til maksimalt seks måneder.

Dupixent er i forvejen godkendt til behandling af voksne, og Sanofi forsøger nu at udvide den mulige patientgruppe til også at omfatte unge mellem 12 og 17 år, hvis sygdom ikke i tilfredsstillende grad kan kontrolleres med de gængske topikale behandlinger.

Tidligere er midlet desuden tildelt Breakthrough Therapy designation  i USA til behandling af børn fra seks måneder til 11 år.

Sanofi og Regeneron får godkendt milliardsællert til brug mod astma

EMA accepterer ansøgninger for to midler fra Sanofi Prioriteringsinstitut afviser eksem-middel fra Sanofi

Sanofi vil have eksembehandling godkendt mod astma 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier