MedWatch

FDA slår nye rekorder for generiske godkendelser

I de første ni måneder af 2018 har det amerikanske lægemiddelagentur udstedt mere end 900 godkendelser til generiske lægemidler, hvilket er et rekordhøjt tal.

Foto: /ritzau/AP/J. Scott Applewhite

Selvom 2018 endnu ikke er slut, så har de amerikanske lægemiddelmyndigheder allerede godkendt et rekordhøjt antal generiske lægemidler.

Det skriver Regulatory Affairs.

FDA har godkendt 781 nye generiske lægemidler, og givet yderligere 190 tentative godkendelser, hvilket vil sige godkendelser til generika, hvor det oprindelige produkt endnu ikke er løbet af patent endnu. Til sammen giver det 971 godkendelser i alt. Det højeste antal generiske produkter, som FDA nogensinde har godkendt på et år. Sidste år lå tallet på 937 for hele året og i 2016 var det på 835.

De store stigninger i generikagodkendelser er noget, der passer FDA’s leder Scott Gottlieb, der har gjort generikagodkendelser til en af sine mærkesager.

”Da jeg startede som FDA-kommissær gjorde jeg det klart, at en af mine topprioriteter ville være at sikre, at agenturet gør alt, hvad det kan for at sørge for at amerikanske patienter adgang til billig kvalitetsmedicin, der imødekommer deres behov. For at opnå dette har vi taget mange vigtige skridt for at fremme den hurtige udvikling og godkendelse af billigere generikaprodukter og begynder nu at se resultaterne deraf,” siger han i en pressemeddelelse.

Samtidig med, at man har uddelt et rekordhøjt antal godkendelser, har FDA også udsendt et rekordhøjt antal afvisninger, de såkaldte complete response letters. Hele 2585 styks er der blevet udsendt i 2018 mod 1600 i 2017. Dette kan dog muligvis også skyldes en generel stigning i antallet af ansøgninger.

FDA lover nye indgreb for hurtigere medicingodkendelser

Lundbeck på FDA's sorte liste: Vi forstår det ikke

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier