MedWatch

Novartis indsender ansøgninger for nyt sklerosemiddel i USA og EU

Schweiziske Novartis har indsendt ansøgninger i Europa og USA for sin lægemiddelkandidat siponimod til behandling af sklerose på et fremskredent stadie. I USA har man kastet en særlig værdikupon efter ansøgningen, som kan sikre godkendelse af midlet allerede næste forår.

Foto: Novartis/ PR

Lægemidlet siponimod til behandling af sklerose kan i den nærmeste fremtid blive en ny vigtigt behandlingsmulighed for sklerosepatienter med en særlig fremskreden version af sygdommen kaldet sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS).

Selskabet bag medicinen, schweiziske Novartis, har således indleveret registreringsansøgninger for midlet i den indikation i både EU og USA.

I forbindelse med den amerikanske ansøgning har man brugt en såkaldt priority review voucher (PRV), som nedbringer den forventede behandlingstid hos lægemiddelagenturet FDA fra 10 til seks måneder.

Det betyder, at man kan få svar på sin ansøgning allerede i marts 2019, mens det tager noget længere tid i Europa.

Siponimod er et oralt lægemiddel, som skal tages én gang om dagen, og det skal altså hjælpe sklerosepatienter på et stadie af sygdommen, hvor der på nuværende tidspunkt ikke er så mange effektive behandlingsmuligheder.

Multipel sklerose starter som regel som det, der hedder attakvis MS, hvor patienterne oplever at få det bedre, inden de får tilbagefald.

Men for mere end 80 pct. af patienterne vil det udvikle sig til sekundær progressiv MS, hvor sygdommen simpelthen vil blive gradvist værre. Her vil patienterne med tiden opleve en række fysiologiske og kognitive problemer og få gangbevsær.

Novartis' ansøgning er baseret på studiet Expand, hvor siponimod bremsede sygdomsudviklingen betydeligt sammenlignet med placebo.

Novartis vil lancere 13 blockbuster-kandidater de næste tre år 

Positive sklerose-data fra Novartis 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier