MedWatch

GSK forsvarer sig mod anklager i British Medical Journal

Det medicinske tidsskrift British Medical Journal skriver, at GSK's omstridte Pandemrix-vaccine efterlod sig et unormalt højt antal bivirkningsindberetninger, men GSK mener, at den konklusion er forfejlet.

GSK's Pandemrix-vaccine (billedet) har været omdiskuteret, siden vaccinen i starten af årtiet blev sat i forbindelse med en række tilfælde af narkolepsi. | Foto: /Ritzau Scanpix/Mikkel Møller Jørgensen

Medicinalselskabet Glaxosmithkline er kommet under beskydning i det medicinske tidsskrift British Medical Journal, som skriver, at selskabets svineinfluenzavaccine Pandemrix førte til syv gange så mange bivirkningsindberetninger som to andre GSK-vacciner til sammen.

Det skriver branchemediet Fiercepharma.

Pandemrix var på markedet i Europa mellem 2009 og 2015, hvor GSK trak vaccinen af markedet på grund af manglende salg, og blev sat i forbindelse med en alvorlig bivirkning, da en række børn udviklede narkolepsi efter at have fået vaccinen.

Ifølge British Medical Journal var der tidlige tegn på, at vaccinen havde sikkerhedsproblemer, da GSK modtog 5069 indberetninger om alvorlige bivirkninger mellem 2009 og 2010, hvor svineinfluenzan rasede.

Det svarede til 72 indberetninger for hver million doser, hvilket var syv gange så meget som for to andre GSK-influenzavacciner til sammen.

Men ifølge GSK er kritikken uberettiget, da sammenligningsgrundlaget er forfejlet.

Thomas Breuer, medicinsk chef for GSK's vaccineafdeling, siger, at Pandemrix primært blev brugt i Europa, mens de sammenlignede vacciner primært blev brugt i Brasilien, Canada, Malaysia, Mexico og Tyrkiet.

De lande har alle vidt forskellige indberetningssystemer og -rater, og derfor kan dataene ikke sidestilles, siger han.

"En sammenligning af bivirkingsindberetninger mellem produkter, der er distribueret på tværs af forskellige geografier, som bruger forskellige overvågningssystemer, er sårbar over for unøjagtigheder og resulterer sandsynligvis i en falsk alarm," skriver Thomas Breuer som svar på British Medical Journals kritik.

GSK får i sagen opbakning af både det europæiske lægemiddelagentur, EMA, og det britiske lægemiddelagentur, MHRA, som også kritiserer sammenligningsgrundlaget i British Medical Journals undersøgelse.

EMA indskrænkede i 2011 Pandemrix' indikationsområde efter at have undersøgt forbindelsen til narkolepsi. Pandemrix blev aldrig godkendt i USA.

Ved årtiets begyndelse konkluderede flere forskningsstudier, at Pandemrix førte til øget risiko for at udvikle narkolepsi, men et større studie fra det amerikanske statslige Center for Disease Control and Prevention (CDC) i 2014 fandt ingen forbindelse. Derfor er vaccinen stadig i dag genstand for debat.

FDA tøver med at godkende influenza-medicin

Influenzavaccine koblet til narkolepsi

Svineinfluenzavaccine kan føre til søvnlidelse 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Trial banner

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier