MedWatch

Novo Nordisk prøver endnu engang at få bremset Victoza-kopier i USA

Novo Nordisk har endnu engang indsendt en begæring til det amerikanske lægemiddelagentur, FDA, for at få opstillet barrierer for kopiproducenter, som vil lave generiske versioner af selskabets bedst sælgende lægemiddel.

Foto: /Ritzau Scanpix/Søren Bidstrup/

I starten af året skød det amerikanske lægemiddelagentur, FDA, et forsøg fra Novo Nordisk på at bremse kopikonkurrence på selskabets storsælgende GLP-1-analog Victoza (liraglutid) til hjørne. Men det har ikke fået Novo til at opgive kampen.

Ifølge Børsen har selskabet således indsendt en ny begæring til FDA, hvor man opfordrer til, at agenturet kræver, at kopiselskaber skal gennemføre mere omfattende kliniske studier end normalt, hvis de vil lave deres egne produkter med GLP-1-molekylet liraglutid.

Det kan være med til at bremse rivaler, som vil introducere liraglutid-produkter i USA, når Novos patenter udløber.

Patentet på liraglutid løber til august 2022 i USA, men Novo Nordisk har allerede lagt i ovnen til at få det forlænget med seks måneder, så det løber ind i 2023.

Udover at være det aktive stof i Victoza til behandling af diabetes, så er liraglutid også det aktive stof i fedmemedicinen Saxenda, ligesom det er en af bestandelene i kombinationspræparatet Xultophy mod diabetes. Saxenda mister eksklusivitet på samme tidspunkt som Victoza, mens det sidste patent på Xultophy udløber i maj 2025 i USA.

Som Børsen bemærker, så omsatte de tre lægemidler samlet for omkring 14 mia. kr. alene i de første seks måneder af 2018. Victoza tegnede sig for 11,7 mia. kr. af det salg.

Det israelske medicinalselskab Teva med den tidligere Novo- og Lundbeck-mand Kåre Schultz i spidsen har allerede indsendt en registreringsansøgning til FDA på produktion af en Victoza-kopi. Det har ført til et retsopgør mellem de to selskaber.

Kompleks proces

I USA kan kopiproducenter indlevere en såkaldt Abbreviated New Drug Application (ANDA), hvor man henviser til et originalprodukt, som allerede har vist sig sikkert og effektivt og er blevet godkendt. Det er netop, hvad Teva har gjort med sin Victoza-kopi. Kopiproducenten skal så vise, at deres lægemiddel er biologisk sammenligneligt - bioækvivalent - med originalproduktet.

Men Novo mener, at processen til fremstilling af selskabets GLP-1-molekyle er så kompleks, at FDA ikke bare bør godkende liraglutid-kopier gennem den normale procedure.

Selskabet skrev i sin tidligere anmodning, at "liraglutid er et stort og komplekst molekyle" og påpegede, at alle tre af dets lægemidler med GLP-1-stoffet bliver fremstillet gennem en rekombinant produktionsproces, der er lavet specifikt til liraglutid, indeholder flere forskellige trin og foregår under skarp kontrol ved Novos faciliteter.

Novo havde dengang vedlagt en analyse, man selv har foretaget, hvor liraglutid sammenlignes med to mulige syntetiske kopier af molekylet fra to unavngivne leverandører. Her har man observeret "urenheder", der kan føre til uønskede immunresponser og påvirke sikkerheden af et sådant kopimiddel.

Novo fremstiller liraglutid gennem en proces, hvor man gensplejser DNA, og molekylet består af en sekvens af aminosyrer, som ifølge selskabet er 97 pct. lig det naturlige tarmhormon GLP-1. Men i de mulige kopier af molekylet har man set afvigelser, hvor der har manglet eller været for mange aminosyrer i sekvensen, som "så vidt Novo Nordisk ved, ikke tidligere er blevet introduceret i mennesker."

FDA afviser Novo Nordisks forsøg på at bremse kopiprodukter 

Novo-begæring til FDA: Victoza-kopier skal gennemgå kliniske forsøg 

Novo kaster millioner efter retsopgør med Kåre Schultz og Teva 

Novo Nordisk vil forlænge livet for sit bedst sælgende produkt 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier