MedWatch

FDA afviser middel fra Allergan efter europæiske bivirkninger

I Europa har myndighederne bedt læger tage en række forholdsregler ved anvendelse af Allergans Esmya, og nu afviser amerikanske FDA at godkende midlet på baggrund af de fremlagte data.

Foto: /ritzau/AP/Richard Drew

Medicinalvirksomheden Allergan har ikke vundet de amerikanske myndigheder FDAs opbakning til en lancering af lægemidlet Esmya (ulipristal acetate) mod godartede muskelknuder - også kaldet fibromer - i livmoderen.

Det oplyser Allergan tirsdag efter at have modtaget et såkaldt complete response letter fra FDA, hvor myndigheden efterspørger yderligere data om midlets sikkerhed med henvisning til midlets aktuelle problemer i EU, hvor det i december 2017 kom i myndighedernes søgelys, efter fire kvinder i behandling med midlet havde fået alvorlige leverskader - i tre tilfælde så alvorlige, at en levertransplantation var nødvendig.

Det har efterfølgende fået bivirkningskomiteen PRAC under det Europæiske Lægemiddelagentur til at indskærpe en række forholdsregler ved anvendelse af midlet, der har været anvendt i EU siden 2012.

Medicinalselskabet agter nu at mødes med FDA for at diskutere afvisningen.

"Allergan tror fortsat på behovet for en behandling til kvinder, der efterspørger en ikke-kirurgisk behandling af fibromer. Vi har i sinde at mødes med FDA for at diskutere dette complete response letter og fastlægge de mulige næste skridt for vurdering af ulipristal acetate," siger David Nicholson, forsknings- og udviklingschef i Allergan, i pressemeddelelsen.

PRAC anbefaler foreløbigt stop for Allergan-middel Myndighed undersøger Allergan-middel 

Mere fra MedWatch

EU-lande blåstempler nye beføjelser til agentur

Det europæiske center for sygdomsforebyggelse og -kontrol, ECDC, får nu nye muskler til kontrol og netværksopbygning i kampen mod fremtidens epidemier. ”Dagens aftale er lig med state-of-the-art overvågning,” siger EU-topfolk.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier